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リン酸動態モデリング 2 (PKM2)

2014年8月14日 更新者:Fresenius Medical Care North America
この研究は、血液透析患者集団におけるコンピューターベースのリン酸動態モデリング (PKM) の概念を調査することを目的としています。 このコンピューター化されたアルゴリズム モデルは、医師が血液透析患者のリン酸塩レベルを制御するのを支援するツールとして開発されました。 被験者が研究への参加に同意すると、被験者の食事性リン酸塩摂取量がモデリングプログラムによって推定され、適切な用量のリン酸塩結合剤である酢酸カルシウム (PhosLo) がそれに応じて推奨されます。 必要に応じて、透析液の Ca++ 濃度を変更して、リンを制御するための PhosLo 処方の増加の結果として吸収された過剰なカルシウムを除去します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

PKM は、次の手順を実行するための一連の検証済みおよびコンピューター化されたアルゴリズムで構成されています。

  1. 個々の患者のカルシウム (Ca) とリン (P) の摂取量と吸収を、処方されたビタミン D 類似体、タンパク質異化率 (PCR)、および食事とバインダーの Ca 摂取量の関数として計算します。
  2. 透析装置の P および Ca 輸送係数と透析液 Ca および血清 Ca および P のレベルに基づいて、透析中の総 P および Ca 輸送の速度論的分析から、透析中の P バインダーによる透析と P および Ca 除去の間の P 除去を計算します。
  3. したがって、摂取、吸収、および除去の分析から、プログラムはモデル化された患者の正味の Ca および P バランスを計算できます。
  4. 高リン血症患者の血清 P を正常値に下げるために必要なリン酸結合剤 (PhosLo) の 1 日量を計算します。
  5. 完全な透析サイクルにわたってゼロ カルシウム バランスを達成するために必要な透析液 Ca を計算します - 透析間隔と直後の透析間隔です。
  6. このプログラムは、リンタンパク質比 (PPR、除去された総リンを PCR で割った値、mg/gm/日) も計算します。これは、処方された食事中のリン制限および/またはバインダーの処方された用量の順守の定量的指標を提供します。 この情報が、管理が困難な患者の食事 P および結合剤摂取量の半定量的評価を導くのに役立つことが期待されます。 研究対象者は、毎週 PhosLo 錠剤ボトルを治療に持参します。 この時点で、対象の栄養士が残りの錠剤を決定し、記録します。 服用した錠剤と処方された錠剤の比較は、利用可能なデータを使用して実行されます。 患者のコンプライアンスの一貫性に関するより多くの情報を提供するためには週単位のカウントが望ましいですが、最低でも月単位のカウントで十分です。 これは、PhosLo レジメンの遵守を正確に特定するために必要な PPR 範囲を検証するために行われます。 患者はまた、すべての空の PhosLo ボトルをサイトの栄養士に持参するように指示されます。 サイトの栄養士は、患者ごとに錠剤カウント データをフォームに記録します。 PKM アルゴリズムの更新バージョンには、ビタミン D 類似体とシナカルセット (Sensipar) の投与量の計算も含まれています。 PKM アルゴリズムのこの変更は、腸のカルシウム吸収がビタミン D レベルに大きく依存するため、ニュートラル カルシウム バランスをより良く達成するのに役立つ可能性があります。 シナカルセトの計算は、副甲状腺ホルモン (PTH) レベルを目標範囲内に制御するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Renal Research Insitutue

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます。
  2. 年齢 > 18 歳
  3. 透析液Ca++濃度(CdiCa)が2.0、2.25、または2.5mEq/Lの週3回の血液透析
  4. -4週間以上、2.0、2.25、または2.5 mEq / Lのいずれかの安定したCdiCa
  5. -透析期間が3か月以上
  6. 3 か月平均 P > 5.5 mg/dL かつ 2/3 月平均 P >=5.8 mg/dL
  7. -現在、酢酸カルシウム(PhosLo)単剤療法、セベラマー単剤療法、またはリン酸塩結合のためのPhosLoとセベラマーの併用療法を処方されている患者で、医師がPhosLo単剤療法に切り替える意思がある
  8. Fresenius Optiflux F 160、180、または 200 ダイアライザー

除外基準:

  1. -研究者の意見では、被験者の疾患管理を危険にさらす、または被験者が研究要件を順守できなくなる可能性がある実験室の異常、病状または精神障害
  2. 既知の妊娠
  3. 副甲状腺摘出術
  4. iPTH < 50 pg/mL
  5. 過去30日間の入院
  6. 2または3mmol/L以外の透析液カリウム処方
  7. 血清 Ca++ < 7.5 mg/dL
  8. カルシトリオールを使用した現在のビタミン D 療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PKM レポートとアルゴリズム
リン酸動態モデリングが実行され、実験室の結果と推定リンタンパク質比率がグラフ形式で表示されました

被験者の血清カルシウム値とリン値は、必要な PhosLo 処方を決定するために PKM に入力されます。 処方箋は、被験者が摂取しなければならない 1 日あたりのジェルキャップの数として決定されます。

PKM が 1 日あたりの PhosLo ジェルキャップの数が被験者の現在の処方以上であると判断した場合、PKM は現在の Ca++ とリン酸塩のバランスを計算します。 さらに、PKM アルゴリズムは、血清 P を 5.5 mg/dL に減らして中性リン酸 (P) バランスを達成するために必要な PhosLo ジェルキャップの追加数を決定します。

PKM アルゴリズムは、透析間の総リン摂取量も計算し、ePCR とともにリン/タンパク質比 (PPR) も計算します。 この比率は、腎臓食療法後の透析患者では 8 ~ 14 の範囲です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清リンの変化
時間枠:6ヵ月
主要な結果変数は、ベースライン期間と介入期間の最新値の間の血清リンの変化です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月14日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-188

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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