Кинетическое моделирование фосфатов 2 (PKM2)
14 августа 2014 г. обновлено: Fresenius Medical Care North America
Исследование направлено на изучение концепции компьютерного кинетического моделирования фосфатов (ПКМ) в популяции пациентов, находящихся на гемодиализе.
Эта компьютеризированная модель алгоритма была разработана как инструмент, помогающий врачам контролировать уровень фосфатов у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Как только субъект дает согласие на участие в исследовании, программа моделирования оценивает потребление им фосфатов с пищей и соответственно рекомендует соответствующую дозу фосфатсвязывающего ацетата кальция (PhosLo).
При необходимости концентрация Ca++ в диализате будет изменена, чтобы удалить любой избыток кальция, абсорбированный в результате увеличения дозы PhosLo для контроля фосфора.
Обзор исследования
Подробное описание
ПКМ состоит из набора проверенных и компьютеризированных алгоритмов для выполнения следующих шагов:
- Рассчитайте потребление и абсорбцию кальция (Ca) и фосфора (P) у отдельных пациентов в зависимости от назначенных доз аналогов витамина D, скорости катаболизма белка (PCR) и потребления Ca с пищей и связующим.
- Рассчитайте удаление P между диализами с помощью связывающих P и удаление P и Ca во время диализа из кинетического анализа общего транспорта P и Ca во время диализа на основе коэффициентов переноса P и Ca в диализаторе и уровней Ca в диализате и Ca и P в сыворотке.
- Таким образом, на основе анализа поступления, поглощения и удаления программа может рассчитать чистый баланс кальция и фосфора у смоделированных пациентов.
- Рассчитайте суточную дозу фосфатсвязывающего препарата (PhosLo), необходимую для снижения P сыворотки крови до нормы у больных с гиперфосфатемией.
- Рассчитайте количество Ca в диализате, необходимое для достижения нулевого баланса кальция в течение полных циклов диализа - междиализного интервала и непосредственно следующего за ним диализного интервала.
- Программа также вычисляет соотношение фосфор-белок (PPR, общее количество удаленного фосфора, деленное на PCR, мг/г/день), которое дает количественный показатель соблюдения предписанного ограничения содержания фосфора в рационе и/или предписанной дозы связующих веществ. Есть надежда, что эта информация будет полезна для проведения полуколичественной оценки диеты P и потребления связующих веществ у пациентов, которым трудно управлять. Субъекты исследования будут еженедельно приносить свои флаконы с таблетками PhosLo на лечение. В это время диетолог субъекта определит и запишет оставшиеся таблетки. Сравнение принимаемых таблеток с прописанными будет выполняться с использованием любых доступных данных. Хотя еженедельные подсчеты желательны для получения дополнительной информации о постоянстве соблюдения пациентом режима лечения, будет достаточно как минимум ежемесячных подсчетов. Это будет сделано для проверки диапазона ЧМЖ, необходимого для точного определения соответствия режиму PhosLo. Пациенты также будут проинструктированы принести все пустые флаконы из-под PhosLo врачу-диетологу. Диетолог сайта будет записывать данные о количестве таблеток в форму для каждого пациента. Обновленная версия алгоритма ПКМ также включает расчет дозы аналогов витамина D и цинакальцета (Сенсипар). Эта модификация алгоритма ПКМ может помочь лучше достичь нейтрального баланса кальция, поскольку всасывание кальция в кишечнике сильно зависит от уровня витамина D. Вычисление цинакалцета помогает контролировать уровни паратиреоидного гормона (ПТГ) в пределах целевого диапазона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Renal Research Insitutue
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект способен дать информированное согласие.
- Возраст > 18 лет
- Гемодиализ трижды в неделю с концентрацией Ca++ в диализате (CdiCa) 2,0, 2,25 или 2,5 мЭкв/л.
- Стабильный CdiCa 2,0, 2,25 или 2,5 мЭкв/л в течение ≥ 4 недель
- Стаж диализа ≥ 3 месяцев
- Среднее значение P за три месяца > 5,5 мг/дл И среднее значение P за 2 из 3 месяцев >=5,8 мг/дл
- Пациенты, которым в настоящее время назначают монотерапию ацетатом кальция (PhosLo), монотерапию севеламером или комбинированную терапию PhosLo плюс севеламер для связывания фосфатов с готовностью врача перейти на монотерапию PhosLo
- Диализатор Fresenius Optiflux F 160, 180 или 200
Критерий исключения:
- Любая лабораторная аномалия, состояние здоровья или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу ведение болезни субъекта или может привести к тому, что субъект не сможет выполнять требования исследования.
- Известная беременность
- Паратиреоидэктомия
- иПТГ < 50 пг/мл
- Госпитализация за последние 30 дней
- Назначение диализата калия, отличного от 2 или 3 ммоль/л
- Са++ в сыворотке < 7,5 мг/дл
- Текущая терапия витамином D с использованием кальцитриола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отчет ПКМ и алгоритм
Моделирование кинетики фосфатов было выполнено и отображено в графической форме лабораторных результатов и расчетного соотношения фосфора и белка.
|
Значения кальция и фосфора в сыворотке субъекта будут введены в PKM для определения необходимого рецепта PhosLo. Рецепт определяется как количество желатиновых капсул в день, которые должен принимать субъект. Если PKM определяет, что количество желатиновых капсул PhosLo в день больше или равно текущему назначению субъекта, то PKM рассчитает текущий баланс Ca++ и фосфатов. Кроме того, алгоритм PKM определит дополнительное количество желатиновых капсул PhosLo, необходимое для достижения нейтрального баланса фосфатов (P) при снижении уровня фосфора в сыворотке до 5,5 мг/дл. Алгоритм PKM также рассчитывает общее потребление P между диализами и наряду с ePCR также рассчитывает отношение фосфора к белку (PPR). Это соотношение колеблется от 8 до 14 у диализных больных, соблюдающих почечную диету. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение сывороточного фосфора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной переменной является изменение содержания фосфора в сыворотке между исходным периодом и последним значением периода вмешательства.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-188
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .