Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fosfátové kinetické modelování 2 (PKM2)

14. srpna 2014 aktualizováno: Fresenius Medical Care North America
Cílem studie je prozkoumat koncept počítačově založeného fosfátového kinetického modelování (PKM) v populaci hemodialyzovaných pacientů. Tento model počítačového algoritmu byl vyvinut jako nástroj na pomoc lékařům při kontrole hladiny fosfátů u hemodialyzovaného pacienta. Jakmile subjekt souhlasí s účastí ve studii, bude jeho dietní příjem fosfátů odhadnut pomocí modelovacího programu a podle toho bude doporučena vhodná dávka fosfátového pojiva octanu vápenatého (PhosLo). V případě potřeby bude koncentrace Ca++ v dialyzátu změněna, aby se odstranil přebytek vápníku absorbovaného v důsledku zvýšení předpisu PhosLo ke kontrole fosforu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PKM se skládá ze sady ověřených a počítačových algoritmů, které provádějí následující kroky:

  1. Vypočítejte příjem a vstřebávání vápníku (Ca) a fosforu (P) u jednotlivých pacientů jako funkci předepsaných dávek analogů vitaminu D, rychlosti proteinové kataboliky (PCR) a příjmu vápníku z potravy a pojiva.
  2. Vypočítejte odstranění P ​​mezi dialýzami pomocí vazebných látek P a odstranění P ​​a Ca během dialýzy z kinetické analýzy celkového transportu P a Ca během dialýzy na základě koeficientů transportu P a Ca dialyzátorem a hladin Ca dialyzátu a Ca a P v séru.
  3. Z analýzy příjmu, vstřebávání a odstraňování může program vypočítat čistou bilanci Ca a P u modelovaných pacientů.
  4. Vypočítejte denní dávku vazače fosfátů (PhosLo) potřebnou ke snížení sérového P na normální hodnotu u pacientů s hyperfosfatemií.
  5. Vypočítejte Ca dialyzátu potřebné k dosažení nulové kalciové rovnováhy během kompletních dialyzačních cyklů – interdialytického intervalu a bezprostředně následujícího dialyzačního intervalu.
  6. Program také vypočítává poměr fosfor-protein (PPR, celkový odstraněný P dělený PCR, mg/gm/den), který poskytuje kvantitativní index souladu s předepsaným dietním omezením P a/nebo předepsanou dávkou pojiv. Doufáme, že tyto informace budou cenné jako vodítko pro semikvantitativní hodnocení příjmu diety P a pojiva u pacientů, kteří jsou obtížně ovladatelní. Účastníci studie si každý týden přinesou své lahvičky s pilulkami PhosLo na léčbu. V tomto okamžiku dietetik subjektu určí a zaznamená zbývající pilulky. Porovnání užívaných pilulek s předepsanými pilulkami bude provedeno s jakýmikoli dostupnými údaji. Zatímco týdenní počty jsou žádoucí pro poskytnutí více informací o konzistentnosti pacientovy kompliance, bude stačit minimum měsíčních počítání. To bude provedeno za účelem ověření rozsahu PPR potřebného k přesné identifikaci souladu s režimem PhosLo. Pacienti budou také instruováni, aby přinesli všechny prázdné láhve PhosLo dietologovi na místě. Dietolog na místě zaznamená údaje o počtu pilulek do formuláře pro každého pacienta. Aktualizovaná verze algoritmu PKM také zahrnuje výpočet dávky analogů vitaminu D a cinakalcetu (Sensipar). Tato modifikace algoritmu PKM může pomoci lépe dosáhnout neutrální vápníkové rovnováhy, protože střevní absorpce vápníku silně závisí na hladinách vitamínu D. Výpočet cinakalcetu pomáhá kontrolovat hladiny parathormonu (PTH) v cílovém rozmezí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Renal Research Insitutue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je schopen dát informovaný souhlas.
  2. Věk > 18 let
  3. Hemodialýza třikrát týdně s koncentrací Ca++ dialyzátu (CdiCa) 2,0, 2,25 nebo 2,5 mEq/l
  4. Stabilní CdiCa buď 2,0, 2,25 nebo 2,5 mEq/l po dobu ≥ 4 týdnů
  5. Dialyzační ročník ≥ 3 měsíce
  6. Tříměsíční průměr P > 5,5 mg/dl A 2 ze 3 měsíční průměr P >= 5,8 mg/dl
  7. Pacienti, kterým je v současné době předepisována monoterapie octanem vápenatým (PhosLo), monoterapie sevelamerem nebo kombinovaná léčba PhosLo plus sevelamer pro vazbu fosfátů s ochotou lékaře přejít na monoterapii PhosLo
  8. Dialyzátor Fresenius Optiflux F 160, 180 nebo 200

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila léčbu onemocnění subjektu nebo by mohla vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky studie
  2. Známé těhotenství
  3. Paratyreoidektomie
  4. iPTH < 50 pg/ml
  5. Hospitalizace v posledních 30 dnech
  6. Předepsaný dialyzát draslíku jiný než 2 nebo 3 mmol/l
  7. Ca++ v séru < 7,5 mg/dl
  8. Současná terapie vitaminem D pomocí kalcitriolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PKM report a algoritmus
Bylo provedeno kinetické modelování fosfátů a zobrazeno v grafické formě laboratorních výsledků a odhadovaného poměru proteinů fosforu
Jiný: Algoritmus PKM

Hodnoty vápníku a fosforu v séru subjektu budou vloženy do PKM za účelem stanovení požadovaného předpisu PhosLo. Předpis je určen jako počet gelových kapslí za den, které musí subjekt užít.

Pokud PKM určí, že počet gelcaps PhosLo za den je větší nebo roven aktuálnímu předpisu subjektu, pak PKM vypočítá aktuální Ca++ a fosfátovou bilanci. Algoritmus PKM dále určí další počet gelcaps PhosLo potřebných k dosažení neutrální fosfátové (P) rovnováhy se sérem P sníženým na 5,5 mg/dl.

Algoritmus PKM také vypočítává celkový příjem P mezi dialýzami a spolu s ePCR také vypočítává poměr fosfor/protein (PPR). Tento poměr se pohybuje od 8 do 14 u dialyzovaných pacientů po renální dietě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna sérového fosforu
Časové okno: 6 měsíců
Primární výslednou proměnnou je změna sérového fosforu mezi základním obdobím a poslední hodnotou období intervence.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care North America

Spolupracovníci

Renal Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-188

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESRD

Klinické studie na Algoritmus PKM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit