Fosfaattikineettinen mallinnus 2 (PKM2)
torstai 14. elokuuta 2014 päivittänyt: Fresenius Medical Care North America
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää tietokonepohjaisen fosfaattikineettisen mallinnuksen (PKM) käsitettä hemodialyysipotilaspopulaatiossa.
Tämä tietokoneistettu algoritmimalli kehitettiin työkaluksi lääkäreiden auttamiseksi kontrolloimaan hemodialyysipotilaan fosfaattitasoa.
Kun koehenkilö suostuu osallistumaan tutkimukseen, mallinnusohjelma arvioi potilaan ravinnon fosfaatin saannin ja sen mukaisesti suositellaan sopivaa annosta fosfaattia sitovaa kalsiumasetaattia (PhosLo).
Tarvittaessa dialysaatin Ca++-konsentraatiota muutetaan, jotta voidaan poistaa ylimääräinen kalsium, joka on imeytynyt fosforin säätelyyn tarkoitetun PhosLo-määräyksen lisäämisen seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PKM koostuu joukosta validoituja ja tietokoneistettuja algoritmeja, jotka suorittavat seuraavat vaiheet:
- Laske kalsiumin (Ca) ja fosforin (P) saanti ja imeytyminen yksittäisillä potilailla D-vitamiinianalogien määrättyjen annosten, proteiinin katabolisen nopeuden (PCR) sekä ravinnon ja sideaineen Ca saannin funktiona.
- Laske P-poisto dialyysien välillä P-sitojien avulla ja P- ja Ca-poisto dialyysin aikana P- ja Ca-kokonaiskuljetuksen kineettisestä analyysistä dialyysin aikana perustuen dialysaattorin P- ja Ca-kuljetuskertoimiin sekä dialysaatin Ca- ja seerumin Ca- ja P-tasoihin.
- Siten saannin, imeytymisen ja poiston analyysistä ohjelma voi laskea Ca- ja P- nettotasapainon mallinnetuilla potilailla.
- Laske fosfaattia sitovan aineen (PhosLo) päiväannos, joka tarvitaan alentamaan seerumin P normaaliksi potilailla, joilla on hyperfosfatemia.
- Laske dialysaatti Ca, joka tarvitaan saavuttamaan nolla kalsiumtasapaino täydellisissä dialyysijaksoissa - dialyysiväli ja välittömästi sitä seuraava dialyysiväli.
- Ohjelma laskee myös fosfori-proteiinisuhteen (PPR, poistettu kokonais-P jaettuna PCR:llä, mg/gm/vrk), joka antaa kvantitatiivisen indeksin määrätyn ruokavalion P-rajoituksen ja/tai määrätyn sideaineannoksen noudattamisesta. Toivotaan, että nämä tiedot ovat arvokkaita ohjaamaan puolikvantitatiivisia arvioita ruokavaliosta P ja sideaineiden saanti potilailla, joita on vaikea hallita. Tutkittavat tuovat PhosLo-pilleripullonsa hoitoihin viikoittain. Tällä hetkellä potilaan ravitsemusterapeutti määrittää ja kirjaa jäljellä olevat pillerit. Otettujen pillereiden ja määrättyjen pillereiden vertailu suoritetaan kaikilla saatavilla olevilla tiedoilla. Vaikka viikoittaiset laskut ovat toivottavia lisätietojen saamiseksi potilaan hoitomyöntyvyyden johdonmukaisuudesta, kuukausittaiset laskut ovat riittävät. Tämä tehdään PPR-alueen validoimiseksi, joka tarvitaan PhosLo-ohjelman noudattamisen tarkkaan tunnistamiseen. Potilaita neuvotaan myös tuomaan kaikki tyhjät PhosLo-pullot paikan päällä ravitsemusterapeutille. Paikan ravitsemusterapeutti kirjaa pillerimäärätiedot kullekin potilaalle omalle lomakkeelle. PKM-algoritmin päivitetty versio sisältää myös D-vitamiinianalogien ja sinakalseetin (Sensipar) annoksen laskemisen. Tämä PKM-algoritmin muunnos voi auttaa saavuttamaan paremmin neutraalin kalsiumtasapainon, koska suoliston kalsiumin imeytyminen riippuu suuresti D-vitamiinitasoista. Sinakalseetin laskenta auttaa kontrolloimaan lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasoja tavoitealueella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Renal Research Insitutue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Ikä > 18 vuotta
- Kolme kertaa viikossa hemodialyysi dialysaatin Ca++-pitoisuudella (CdiCa) 2,0, 2,25 tai 2,5 mekv/l
- Stabiili CdiCa joko 2,0, 2,25 tai 2,5 mekv/l ≥ 4 viikon ajan
- Dialyysivuosi ≥ 3 kuukautta
- Kolmen kuukauden keskiarvo P > 5,5 mg/dl JA 2 3 kuukauden keskiarvo P >=5,8 mg/dl
- Potilaille, joille on tällä hetkellä määrätty kalsiumasetaattia (PhosLo) monoterapiaa, sevelameerimonoterapiaa tai PhosLo:n ja sevelameerin yhdistelmähoitoa fosfaatin sitoutumiseen, kun lääkäri on halukas vaihtamaan PhosLo-monoterapiaa
- Fresenius Optiflux F 160, 180 tai 200 dialysaattori
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan taudinhallinnan tai voi johtaa siihen, että tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Tunnettu raskaus
- Lisäkilpirauhasen poisto
- iPTH < 50 pg/ml
- Sairaalahoito viimeisen 30 päivän aikana
- Dialysaattikaliumresepti muu kuin 2 tai 3 mmol/l
- Seerumin Ca++ < 7,5 mg/dl
- Nykyinen D-vitamiinihoito kalsitriolilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PKM-raportti ja algoritmi
Fosfaattikineettinen mallinnus suoritettiin ja esitettiin graafisessa muodossa laboratoriotuloksissa ja arvioidussa fosforiproteiinisuhteessa
|
Potilaan seerumin kalsium- ja fosforiarvot syötetään PKM:ään tarvittavan PhosLo-reseptin määrittämiseksi. Resepti määräytyy geelikapseleiden määränä päivässä, joka potilaan on otettava. Jos PKM määrittää, että PhosLo-geelikapseleiden määrä päivässä on suurempi tai yhtä suuri kuin potilaan tämänhetkinen resepti, PKM laskee nykyisen Ca++- ja fosfaattitasapainon. Lisäksi PKM-algoritmi määrittää lisämäärän PhosLo-geelikapseleita, jotka tarvitaan neutraalin fosfaattitasapainon (P) saavuttamiseen, kun seerumin P-arvo on vähennetty arvoon 5,5 mg/dl. PKM-algoritmi laskee myös kokonaisP-saannin dialyysien välillä ja laskee ePCR:n ohella myös fosfori/proteiinisuhteen (PPR). Tämä suhde vaihtelee välillä 8-14 dialyysipotilailla, jotka noudattavat munuaisruokavaliota. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin fosforin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on seerumin fosforin muutos perusjakson ja interventiojakson viimeisimmän arvon välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-188
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .