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Modelagem cinética de fosfato 2 (PKM2)

14 de agosto de 2014 atualizado por: Fresenius Medical Care North America
O estudo tem como objetivo investigar o conceito de modelagem cinética de fosfato (PKM) baseada em computador na população de pacientes em hemodiálise. Este modelo de algoritmo computadorizado foi desenvolvido como uma ferramenta para ajudar os médicos a controlar o nível de fosfato de um paciente em hemodiálise. Uma vez que um sujeito consente em participar do estudo, a ingestão dietética de fosfato do sujeito será estimada pelo programa de modelagem e a dose apropriada do aglutinante de fosfato acetato de cálcio (PhosLo) será recomendada de acordo. Se necessário, a concentração de Ca++ do dialisato será alterada para remover qualquer excesso de cálcio absorvido como resultado de um aumento na prescrição de PhosLo para controlar o fósforo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PKM consiste em um conjunto de algoritmos validados e computadorizados para executar as seguintes etapas:

  1. Calcule a ingestão e absorção de cálcio (Ca) e fósforo (P) em pacientes individuais em função das doses prescritas de análogos da vitamina D, taxa catabólica de proteínas (PCR) e ingestão dietética e aglutinante de Ca.
  2. Calcule a remoção de P entre diálise por ligantes de P e remoção de P e Ca durante a diálise a partir da análise cinética do transporte total de P e Ca durante a diálise com base nos coeficientes de transporte de P e Ca do dialisador e nos níveis de Ca dialisado e Ca e P séricos.
  3. Assim, a partir da análise de ingestão, absorção e remoção, o programa pode calcular o saldo líquido de Ca e P em pacientes modelados.
  4. Calcule a dose diária de aglutinante de fosfato (PhosLo) necessária para reduzir o P sérico ao normal em pacientes com hiperfosfatemia.
  5. Calcule o dialisato Ca necessário para atingir o equilíbrio de cálcio zero ao longo dos ciclos completos de diálise - o intervalo interdialítico e o intervalo dialítico imediatamente seguinte.
  6. O programa também calcula uma relação Fósforo-Proteína (PPR, o P total removido dividido por PCR, mg/gm/dia) que fornece um índice quantitativo de conformidade com a restrição dietética de P prescrita e/ou a dose prescrita de aglutinantes. Espera-se que esta informação seja valiosa para guiar avaliações semi-quantitativas da dieta P e ingestão de aglutinantes em pacientes difíceis de controlar. Os sujeitos do estudo trarão seus frascos de comprimidos PhosLo para os tratamentos semanalmente. Neste momento, o nutricionista do indivíduo determinará e registrará as pílulas restantes. A comparação de comprimidos tomados versus comprimidos prescritos será realizada com quaisquer dados disponíveis. Embora as contagens semanais sejam desejáveis ​​para fornecer mais informações sobre a consistência da adesão do paciente, um mínimo de contagens mensais será suficiente. Isso será feito para validar a faixa de PPR necessária para identificar com precisão a conformidade com o regime PhosLo. Os pacientes também serão instruídos a levar todos os frascos vazios de PhosLo ao nutricionista do local. O nutricionista do local registrará os dados de contagem de comprimidos em um formulário para cada paciente. A versão atualizada do algoritmo PKM também inclui o cálculo da dose de análogos da vitamina D e cinacalcet (Sensipar). Essa modificação do algoritmo PKM pode ajudar a alcançar melhor o equilíbrio de cálcio neutro, porque a absorção intestinal de cálcio depende fortemente dos níveis de vitamina D. O cálculo do cinacalcete auxilia no controle dos níveis do hormônio da paratireoide (PTH) dentro da faixa-alvo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Renal Research Insitutue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é capaz de dar consentimento informado.
  2. Idade > 18 anos
  3. Hemodiálise três vezes por semana com concentração de Ca++ no dialisato (CdiCa) de 2,0, 2,25 ou 2,5 mEq/L
  4. CdiCa estável de 2,0, 2,25 ou 2,5 mEq/L por ≥ 4 semanas
  5. Tempo de diálise ≥ 3 meses
  6. P médio de três meses > 5,5 mg/dL E P médio mensal de 2 de 3 >=5,8 mg/dL
  7. Pacientes atualmente prescritos em monoterapia com acetato de cálcio (PhosLo), monoterapia com sevelamer ou uma terapia combinada de PhosLo mais sevelamer para ligação de fosfato com disposição do médico para mudar para monoterapia com PhosLo
  8. Dialisador Fresenius Optiflux F 160, 180 ou 200

Critério de exclusão:

  1. Qualquer anormalidade laboratorial, condição médica ou distúrbio psiquiátrico que, na opinião do investigador, colocaria em risco o gerenciamento da doença do sujeito ou poderia resultar na incapacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
  2. gravidez conhecida
  3. Paratireoidectomia
  4. iPTH < 50 pg/mL
  5. Hospitalização nos últimos 30 dias
  6. Prescrição de dialisato de potássio diferente de 2 ou 3 mmol/L
  7. Ca++ sérico < 7,5 mg/dL
  8. Terapia atual com vitamina D usando calcitriol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Relatório e algoritmo PKM
A modelagem cinética de fosfato foi realizada e exibida em forma gráfica de resultados laboratoriais e uma proporção estimada de proteína de fósforo

Os valores séricos de cálcio e fósforo do indivíduo serão inseridos no PKM para determinar a prescrição de PhosLo necessária. A prescrição é determinada como o número de gelcaps por dia que deve ser tomado pelo sujeito.

Se o PKM determinar que o número de cápsulas de gel de PhosLo por dia é maior ou igual à prescrição atual do indivíduo, o PKM calculará o equilíbrio atual de Ca++ e fosfato. Além disso, o algoritmo PKM determinará o número adicional de cápsulas de gel PhosLo necessárias para atingir o equilíbrio neutro de fosfato (P) com P sérico reduzido para 5,5 mg/dL.

O algoritmo PKM também calcula a ingestão total de P entre as diálises e, junto com o ePCR, também calcula a relação fósforo/proteína (PPR). Essa proporção varia de 8 a 14 em pacientes em diálise seguindo uma dieta renal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no fósforo sérico
Prazo: 6 meses
A variável de resultado primário é a mudança no fósforo sérico entre um período basal e o valor mais recente do período de intervenção.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2014

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 10-188

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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