- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01252771
Modelagem cinética de fosfato 2 (PKM2)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O PKM consiste em um conjunto de algoritmos validados e computadorizados para executar as seguintes etapas:
- Calcule a ingestão e absorção de cálcio (Ca) e fósforo (P) em pacientes individuais em função das doses prescritas de análogos da vitamina D, taxa catabólica de proteínas (PCR) e ingestão dietética e aglutinante de Ca.
- Calcule a remoção de P entre diálise por ligantes de P e remoção de P e Ca durante a diálise a partir da análise cinética do transporte total de P e Ca durante a diálise com base nos coeficientes de transporte de P e Ca do dialisador e nos níveis de Ca dialisado e Ca e P séricos.
- Assim, a partir da análise de ingestão, absorção e remoção, o programa pode calcular o saldo líquido de Ca e P em pacientes modelados.
- Calcule a dose diária de aglutinante de fosfato (PhosLo) necessária para reduzir o P sérico ao normal em pacientes com hiperfosfatemia.
- Calcule o dialisato Ca necessário para atingir o equilíbrio de cálcio zero ao longo dos ciclos completos de diálise - o intervalo interdialítico e o intervalo dialítico imediatamente seguinte.
- O programa também calcula uma relação Fósforo-Proteína (PPR, o P total removido dividido por PCR, mg/gm/dia) que fornece um índice quantitativo de conformidade com a restrição dietética de P prescrita e/ou a dose prescrita de aglutinantes. Espera-se que esta informação seja valiosa para guiar avaliações semi-quantitativas da dieta P e ingestão de aglutinantes em pacientes difíceis de controlar. Os sujeitos do estudo trarão seus frascos de comprimidos PhosLo para os tratamentos semanalmente. Neste momento, o nutricionista do indivíduo determinará e registrará as pílulas restantes. A comparação de comprimidos tomados versus comprimidos prescritos será realizada com quaisquer dados disponíveis. Embora as contagens semanais sejam desejáveis para fornecer mais informações sobre a consistência da adesão do paciente, um mínimo de contagens mensais será suficiente. Isso será feito para validar a faixa de PPR necessária para identificar com precisão a conformidade com o regime PhosLo. Os pacientes também serão instruídos a levar todos os frascos vazios de PhosLo ao nutricionista do local. O nutricionista do local registrará os dados de contagem de comprimidos em um formulário para cada paciente. A versão atualizada do algoritmo PKM também inclui o cálculo da dose de análogos da vitamina D e cinacalcet (Sensipar). Essa modificação do algoritmo PKM pode ajudar a alcançar melhor o equilíbrio de cálcio neutro, porque a absorção intestinal de cálcio depende fortemente dos níveis de vitamina D. O cálculo do cinacalcete auxilia no controle dos níveis do hormônio da paratireoide (PTH) dentro da faixa-alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Renal Research Insitutue
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado.
- Idade > 18 anos
- Hemodiálise três vezes por semana com concentração de Ca++ no dialisato (CdiCa) de 2,0, 2,25 ou 2,5 mEq/L
- CdiCa estável de 2,0, 2,25 ou 2,5 mEq/L por ≥ 4 semanas
- Tempo de diálise ≥ 3 meses
- P médio de três meses > 5,5 mg/dL E P médio mensal de 2 de 3 >=5,8 mg/dL
- Pacientes atualmente prescritos em monoterapia com acetato de cálcio (PhosLo), monoterapia com sevelamer ou uma terapia combinada de PhosLo mais sevelamer para ligação de fosfato com disposição do médico para mudar para monoterapia com PhosLo
- Dialisador Fresenius Optiflux F 160, 180 ou 200
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade laboratorial, condição médica ou distúrbio psiquiátrico que, na opinião do investigador, colocaria em risco o gerenciamento da doença do sujeito ou poderia resultar na incapacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
- gravidez conhecida
- Paratireoidectomia
- iPTH < 50 pg/mL
- Hospitalização nos últimos 30 dias
- Prescrição de dialisato de potássio diferente de 2 ou 3 mmol/L
- Ca++ sérico < 7,5 mg/dL
- Terapia atual com vitamina D usando calcitriol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Relatório e algoritmo PKM
A modelagem cinética de fosfato foi realizada e exibida em forma gráfica de resultados laboratoriais e uma proporção estimada de proteína de fósforo
|
Os valores séricos de cálcio e fósforo do indivíduo serão inseridos no PKM para determinar a prescrição de PhosLo necessária. A prescrição é determinada como o número de gelcaps por dia que deve ser tomado pelo sujeito. Se o PKM determinar que o número de cápsulas de gel de PhosLo por dia é maior ou igual à prescrição atual do indivíduo, o PKM calculará o equilíbrio atual de Ca++ e fosfato. Além disso, o algoritmo PKM determinará o número adicional de cápsulas de gel PhosLo necessárias para atingir o equilíbrio neutro de fosfato (P) com P sérico reduzido para 5,5 mg/dL. O algoritmo PKM também calcula a ingestão total de P entre as diálises e, junto com o ePCR, também calcula a relação fósforo/proteína (PPR). Essa proporção varia de 8 a 14 em pacientes em diálise seguindo uma dieta renal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração no fósforo sérico
Prazo: 6 meses
|
A variável de resultado primário é a mudança no fósforo sérico entre um período basal e o valor mais recente do período de intervenção.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-188
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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