- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01252771
Fosfatkinetisk modellering 2 (PKM2)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PKM består af et sæt validerede og computeriserede algoritmer til at udføre følgende trin:
- Beregn calcium (Ca) og phosphor (P) indtag og absorption hos individuelle patienter som funktion af de ordinerede doser af vitamin D-analoger, protein katabolic rate (PCR) og diæt- og bindemiddel Ca-indtag.
- Beregn P-fjernelse mellem dialyser med P-bindere og P- og Ca-fjernelse under dialyse ud fra kinetisk analyse af total P- og Ca-transport under dialyse baseret på dialysatorens P- og Ca-transportkoefficienter og niveauerne af dialysat Ca og serum Ca og P.
- Ud fra analyse af indtag, absorption og fjernelse kan programmet således beregne netto Ca og P balance hos modellerede patienter.
- Beregn den daglige dosis fosfatbinder (PhosLo), der kræves for at reducere serum P til det normale hos patienter med hyperfosfatæmi.
- Beregn det dialysat Ca, der kræves for at opnå nul calciumbalance over hele dialysecyklusser - det interdialytiske interval og det umiddelbart efterfølgende dialytiske interval.
- Programmet beregner også et Phosphorus-Protein ratio (PPR, det totale P fjernet divideret med PCR, mg/gm/dag), som giver et kvantitativt indeks for overholdelse af den foreskrevne diætiske P-restriktion og/eller den foreskrevne dosis bindemidler. Det er håbet, at denne information vil være værdifuld til at vejlede semikvantitative evalueringer af diæt P og bindemiddelindtag hos patienter, der er vanskelige at håndtere. Undersøgelsespersoner vil medbringe deres PhosLo-pilleflasker til behandlinger ugentligt. På dette tidspunkt vil forsøgspersonens diætist bestemme og registrere de resterende piller. Sammenligningen af piller taget i forhold til ordineret pille vil blive udført med alle tilgængelige data. Mens ugentlige tællinger er ønskelige for at give mere information om konsistensen af en patients compliance, vil et minimum af månedlige tællinger være tilstrækkeligt. Dette vil blive gjort for at validere det nødvendige PPR-område for nøjagtigt at identificere overensstemmelse med PhosLo-regimen. Patienterne vil også blive instrueret i at medbringe alle tomme PhosLo-flasker til stedets diætist. Stedets diætist vil registrere data om antallet af piller i en formular for hver patient. Den opdaterede version af PKM-algoritmen inkluderer også beregning af dosis af vitamin D-analoger og cinacalcet (Sensipar). Denne modifikation af PKM-algoritmen kan bidrage til bedre at opnå neutral calciumbalance, fordi den intestinale calciumabsorption i høj grad afhænger af vitamin D-niveauer. Beregningen af cinacalcet hjælper med at kontrollere niveauerne af parathyroidhormon (PTH) inden for målområdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Renal Research Insitutue
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er i stand til at give informeret samtykke.
- Alder > 18 år
- Tre gange ugentlig hæmodialyse med en dialysat Ca++ koncentration (CdiCa) på 2,0, 2,25 eller 2,5 mEq/L
- Stabil CdiCa på enten 2,0, 2,25 eller 2,5 mEq/L i ≥ 4 uger
- Dialyse årgang ≥ 3 måneder
- Tre-måneders gennemsnit P > 5,5 mg/dL OG 2 af 3 månedlige gennemsnit P >=5,8 mg/dL
- Patienter, der i øjeblikket har ordineret calciumacetat (PhosLo) monoterapi, sevelamer monoterapi eller en kombinationsterapi af PhosLo plus sevelamer til fosfatbinding med lægens vilje til at skifte til PhosLo monoterapi
- Fresenius Optiflux F 160, 180 eller 200 dialysator
Ekskluderingskriterier:
- Enhver laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sygdomsbehandling i fare eller kan resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene
- Kendt graviditet
- Parathyreoidektomi
- iPTH < 50 pg/ml
- Indlæggelse inden for de seneste 30 dage
- Dialysat kalium recept andet end 2 eller 3 mmol/L
- Serum Ca++ < 7,5 mg/dL
- Nuværende D-vitaminbehandling ved hjælp af calcitriol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PKM rapport og algoritme
Fosfatkinetisk modellering blev udført og vist i grafisk form laboratorieresultater og et estimeret fosforproteinforhold
|
Forsøgspersonens serumcalcium- og fosforværdier vil blive indlæst i PKM for at bestemme den nødvendige PhosLo-recept. Recepten bestemmes som det antal gelcaps pr. dag, der skal tages af forsøgspersonen. Hvis PKM bestemmer, at antallet af PhosLo gelcaps pr. dag er større end eller lig med forsøgspersonens nuværende ordination, så vil PKM beregne den aktuelle Ca++ og fosfatbalance. Ydermere vil PKM-algoritmen bestemme det yderligere antal PhosLo gelcaps, der er nødvendige for at opnå neutral phosphat (P) balance med serum P reduceret til 5,5 mg/dL. PKM-algoritmen beregner også det totale P-indtag mellem dialyser og beregner sammen med ePCR også et Phosphorus/Protein Ratio (PPR). Dette forhold varierer fra 8 til 14 hos dialysepatienter efter nyrediæt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i serumfosfor
Tidsramme: 6 måneder
|
Den primære udfaldsvariabel er ændringen i serumfosfor mellem en baseline-periode og den seneste værdi af interventionsperioden.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-188
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ESRD
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Satellite HealthcareAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAfsluttetESRDForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med PKM algoritme
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetSmerte | Tilfredshed, patient | Iskiasnerven | Injektionssted | SygeplejerskerKalkun
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Silverchair Science & Communications, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkendtRygning | TobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Ikke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dårlig ernæring | Ernæringsmæssig mangelForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetAtrioventrikulær ledningsblokForenede Stater, Belgien, Hong Kong, Malaysia, Spanien, Østrig, Danmark, Frankrig
-
Geha Mental Health CenterRekrutteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetIsrael
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Afsluttet
-
Ablacon, Inc.AfsluttetArytmier, hjerte | Atrieflimren, vedvarende | Vedvarende atrieflimren | Langvarig vedvarende atrieflimrenTyskland