Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosfatkinetisk modellering 2 (PKM2)

14. august 2014 opdateret af: Fresenius Medical Care North America
Studiet har til formål at undersøge konceptet med computerbaseret fosfatkinetisk modellering (PKM) i hæmodialysepatientpopulationen. Denne computeriserede algoritmemodel blev udviklet som et værktøj til at hjælpe læger med at kontrollere en hæmodialysepatients fosfatniveau. Når en forsøgsperson har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil forsøgspersonens fosfatindtag i kosten blive estimeret af modelprogrammet, og den passende dosis af fosfatbinderen calciumacetat (PhosLo) vil blive anbefalet i overensstemmelse hermed. Om nødvendigt vil Ca++ koncentrationen af ​​dialysatet blive ændret for at fjerne overskydende calcium absorberet som følge af en stigning i PhosLo recepten til kontrol af fosfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PKM består af et sæt validerede og computeriserede algoritmer til at udføre følgende trin:

  1. Beregn calcium (Ca) og phosphor (P) indtag og absorption hos individuelle patienter som funktion af de ordinerede doser af vitamin D-analoger, protein katabolic rate (PCR) og diæt- og bindemiddel Ca-indtag.
  2. Beregn P-fjernelse mellem dialyser med P-bindere og P- og Ca-fjernelse under dialyse ud fra kinetisk analyse af total P- og Ca-transport under dialyse baseret på dialysatorens P- og Ca-transportkoefficienter og niveauerne af dialysat Ca og serum Ca og P.
  3. Ud fra analyse af indtag, absorption og fjernelse kan programmet således beregne netto Ca og P balance hos modellerede patienter.
  4. Beregn den daglige dosis fosfatbinder (PhosLo), der kræves for at reducere serum P til det normale hos patienter med hyperfosfatæmi.
  5. Beregn det dialysat Ca, der kræves for at opnå nul calciumbalance over hele dialysecyklusser - det interdialytiske interval og det umiddelbart efterfølgende dialytiske interval.
  6. Programmet beregner også et Phosphorus-Protein ratio (PPR, det totale P fjernet divideret med PCR, mg/gm/dag), som giver et kvantitativt indeks for overholdelse af den foreskrevne diætiske P-restriktion og/eller den foreskrevne dosis bindemidler. Det er håbet, at denne information vil være værdifuld til at vejlede semikvantitative evalueringer af diæt P og bindemiddelindtag hos patienter, der er vanskelige at håndtere. Undersøgelsespersoner vil medbringe deres PhosLo-pilleflasker til behandlinger ugentligt. På dette tidspunkt vil forsøgspersonens diætist bestemme og registrere de resterende piller. Sammenligningen af ​​piller taget i forhold til ordineret pille vil blive udført med alle tilgængelige data. Mens ugentlige tællinger er ønskelige for at give mere information om konsistensen af ​​en patients compliance, vil et minimum af månedlige tællinger være tilstrækkeligt. Dette vil blive gjort for at validere det nødvendige PPR-område for nøjagtigt at identificere overensstemmelse med PhosLo-regimen. Patienterne vil også blive instrueret i at medbringe alle tomme PhosLo-flasker til stedets diætist. Stedets diætist vil registrere data om antallet af piller i en formular for hver patient. Den opdaterede version af PKM-algoritmen inkluderer også beregning af dosis af vitamin D-analoger og cinacalcet (Sensipar). Denne modifikation af PKM-algoritmen kan bidrage til bedre at opnå neutral calciumbalance, fordi den intestinale calciumabsorption i høj grad afhænger af vitamin D-niveauer. Beregningen af ​​cinacalcet hjælper med at kontrollere niveauerne af parathyroidhormon (PTH) inden for målområdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Renal Research Insitutue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er i stand til at give informeret samtykke.
  2. Alder > 18 år
  3. Tre gange ugentlig hæmodialyse med en dialysat Ca++ koncentration (CdiCa) på 2,0, 2,25 eller 2,5 mEq/L
  4. Stabil CdiCa på enten 2,0, 2,25 eller 2,5 mEq/L i ≥ 4 uger
  5. Dialyse årgang ≥ 3 måneder
  6. Tre-måneders gennemsnit P > 5,5 mg/dL OG 2 af 3 månedlige gennemsnit P >=5,8 mg/dL
  7. Patienter, der i øjeblikket har ordineret calciumacetat (PhosLo) monoterapi, sevelamer monoterapi eller en kombinationsterapi af PhosLo plus sevelamer til fosfatbinding med lægens vilje til at skifte til PhosLo monoterapi
  8. Fresenius Optiflux F 160, 180 eller 200 dialysator

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sygdomsbehandling i fare eller kan resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene
  2. Kendt graviditet
  3. Parathyreoidektomi
  4. iPTH < 50 pg/ml
  5. Indlæggelse inden for de seneste 30 dage
  6. Dialysat kalium recept andet end 2 eller 3 mmol/L
  7. Serum Ca++ < 7,5 mg/dL
  8. Nuværende D-vitaminbehandling ved hjælp af calcitriol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PKM rapport og algoritme
Fosfatkinetisk modellering blev udført og vist i grafisk form laboratorieresultater og et estimeret fosforproteinforhold

Forsøgspersonens serumcalcium- og fosforværdier vil blive indlæst i PKM for at bestemme den nødvendige PhosLo-recept. Recepten bestemmes som det antal gelcaps pr. dag, der skal tages af forsøgspersonen.

Hvis PKM bestemmer, at antallet af PhosLo gelcaps pr. dag er større end eller lig med forsøgspersonens nuværende ordination, så vil PKM beregne den aktuelle Ca++ og fosfatbalance. Ydermere vil PKM-algoritmen bestemme det yderligere antal PhosLo gelcaps, der er nødvendige for at opnå neutral phosphat (P) balance med serum P reduceret til 5,5 mg/dL.

PKM-algoritmen beregner også det totale P-indtag mellem dialyser og beregner sammen med ePCR også et Phosphorus/Protein Ratio (PPR). Dette forhold varierer fra 8 til 14 hos dialysepatienter efter nyrediæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i serumfosfor
Tidsramme: 6 måneder
Den primære udfaldsvariabel er ændringen i serumfosfor mellem en baseline-periode og den seneste værdi af interventionsperioden.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2010

Først opslået (Skøn)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2014

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-188

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESRD

Kliniske forsøg med PKM algoritme

Abonner