前列腺癌中的 BR55：一项探索性临床试验
2023年7月31日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
使用 BR55 靶向超声造影剂通过 VEGFR2 分子成像检测前列腺癌的探索性临床试验
本研究的目的是确定 BR55 是否能够通过超声分子成像识别人前列腺中的 VEGFR2 表达区域。
这将与组织病理学分析（基于组织标本中 VEGFR2 表达的定位，通过免疫组织化学 IHC 确定）进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1100 DD
- AMC University Amsterdam
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性患者，年龄≥40岁
- 有组织学证实的局灶性前列腺癌病变
- 患者已计划在 BR55 给药后不早于 3 天且最迟 15 天进行前列腺切除术
- 提供书面知情同意书并愿意遵守协议要求
排除标准：
- 根据 EMEA 指南 M3 对此类研究的指示，体重大于 95 公斤（需要此体重限制以将药物的活性成分保持在 100 微克以下）
- 有急性前列腺炎或尿路感染的记录
- 已知患有稳定型心绞痛和/或确诊的冠心病，或有冠心病疑似症状
- 有任何临床不稳定心脏病史，包括 III/IV 级心力衰竭或右向左分流
- 在过去 7 天内有过严重的心律失常
- 患有严重的肺动脉高压（肺动脉压>90 mmHg）或不受控制的全身性高血压或呼吸窘迫综合征
- 在进入本研究前 30 天内接受过前列腺活检
- 有任何医疗状况或其他情况会显着降低获得可靠数据、实现研究目标或完成研究的机会。
- 由研究者确定患者在临床上不适合研究。
- 无法理解为患者提供信息所用的语言
- 在过去 30 天内参加过一项同步临床试验或另一项试验化合物试验；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BR55
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每位患者 BR55 的一到两次推注（第二次推注可选）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BR55敏感性评估
大体时间：第一天
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评估 BR55 在视觉评分的基础上通过超声分子成像识别人前列腺中 VEGFR2 表达区域的能力与组织病理学分析（基于组织标本中 VEGFR2 表达的免疫组织化学、IHC 确定的位置） ).
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BR55 特异性评估
大体时间：第一天
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根据视觉评分与常规组织病理学分析和组织标本中 VEGFR2 表达的 IHC 评估相比较，评估 BR55 靶向前列腺癌相对于正常前列腺的特异性。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hessel Wijkstra, Dr.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月2日
首次发布 (估计的)
2010年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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