BR55 en cáncer de próstata: un ensayo clínico exploratorio

Criterios de inclusión:

• Paciente masculino, edad ≥ 40 años
• Tiene una lesión focal de cáncer de próstata comprobada histológicamente
• El paciente ya está programado para la prostatectomía no antes de 3 días y como máximo 15 días después de la administración de BR55
• Proporciona consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con el requisito del protocolo

Criterio de exclusión:

• Tiene un peso corporal superior a 95 kg (esta limitación de peso es necesaria para mantener el componente activo del fármaco por debajo de 100 μg) de acuerdo con la indicación de la guía EMEA M3 para este tipo de estudio
• Ha documentado prostatitis aguda o infecciones del tracto urinario.
• Se sabe que padece angina de pecho estable y/o enfermedad coronaria comprobada, o tiene síntomas sospechosos de enfermedad coronaria
• Con antecedentes de cualquier afección cardíaca clínicamente inestable, incluida la insuficiencia cardíaca de clase III/IV o cortocircuitos de derecha a izquierda
• Ha tenido trastornos graves del ritmo cardíaco en los últimos 7 días.
• Tiene hipertensión pulmonar grave (presión de la arteria pulmonar >90 mmHg) o hipertensión sistémica no controlada o síndrome de dificultad respiratoria
• Ha recibido un procedimiento de biopsia de próstata dentro de los 30 días antes de la admisión en este estudio
• Tiene alguna condición médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio.
• El investigador determina que el paciente es clínicamente inadecuado para el estudio.
• Es incapaz de entender el idioma en el que se da la información al paciente
• Participación en un ensayo clínico concurrente o en otro ensayo con un compuesto en investigación en los últimos 30 días;