BR55 u rakoviny prostaty: Průzkumná klinická studie
31. července 2023 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc
Průzkumná klinická studie s použitím cílené ultrazvukové kontrastní látky BR55 při detekci rakoviny prostaty pomocí molekulárního zobrazení VEGFR2
Účelem této studie je určit, zda je BR55 schopen identifikovat oblasti exprese VEGFR2 v lidské prostatě pomocí ultrazvukového molekulárního zobrazování.
To bude porovnáno s histopatologickou analýzou (umístění založené na expresi VEGFR2 ve vzorcích tkáně stanovené imunohistochemicky, IHC).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
- AMC University Amsterdam
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský pacient, věk ≥ 40 let
- Má histologicky prokázanou ložiskovou rakovinu prostaty
- U pacienta je již plánována prostatektomie nejdříve 3 dny a nejpozději 15 dní po podání BR55
- Poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavek protokolu
Kritéria vyloučení:
- má tělesnou hmotnost vyšší než 95 kg (toto omezení hmotnosti je nutné k udržení aktivní složky léčiva pod 100 μg) podle indikace směrnice EMEA M3 pro tento typ studie
- Má zdokumentovanou akutní prostatitidu nebo infekce močových cest
- Je známo, že trpí stabilní anginou pectoris a/nebo prokázaným koronárním onemocněním nebo že má příznaky podezřelé z koronárního onemocnění
- S anamnézou jakéhokoli klinicky nestabilního srdečního stavu včetně srdečního selhání třídy III/IV nebo pravo-levých zkratů
- Během posledních 7 dnů měl závažné poruchy srdečního rytmu
- Má těžkou plicní hypertenzi (tlak v plicnici >90 mmHg) nebo nekontrolovanou systémovou hypertenzi nebo syndrom respirační tísně
- Během 30 dnů před přijetím do této studie podstoupil proceduru biopsie prostaty
- Má jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie.
- Zkoušející určí, že pacient je klinicky nevhodný pro studii.
- Není schopen porozumět jazyku, ve kterém jsou informace pro pacienta podávány
- Účast v souběžném klinickém hodnocení nebo v jiném hodnocení s hodnocenou sloučeninou během posledních 30 dnů;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BR55
|
Jeden až dva bolusy (2. bolus volitelný) BR55 na pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení citlivosti BR55
Časové okno: Den 1
|
Posoudit schopnost BR55 identifikovat oblast(y) exprese VEGFR2 v lidské prostatě ultrazvukovým molekulárním zobrazením na základě vizuálního skóre ve srovnání s histopatologickou analýzou (umístění založené na expresi VEGFR2 ve vzorcích tkání stanovené imunohistochemicky, IHC ).
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení specifičnosti BR55
Časové okno: Den 1
|
Vyhodnoťte specifičnost cílení BR55 pro karcinom prostaty vzhledem k normální prostatě na základě vizuálního skóre ve srovnání s rutinní histopatologickou analýzou a IHC hodnocením exprese VEGFR2 ve vzorcích tkáně.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hessel Wijkstra, Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR55-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BR55
-
Bracco Diagnostics, IncDokončenoRakovina prostatySpojené státy, Francie
-
Bracco Diagnostics, IncNational Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Bracco Diagnostics, IncNational Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Bracco Diagnostics, IncNational Institutes of Health (NIH)UkončenoDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy