BR55 w raku prostaty: odkrywcza próba kliniczna
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc
Eksploracyjne badanie kliniczne z użyciem ukierunkowanego ultrasonograficznego środka kontrastowego BR55 w wykrywaniu raka prostaty za pomocą obrazowania molekularnego VEGFR2
Celem tego badania jest ustalenie, czy BR55 jest w stanie zidentyfikować obszary ekspresji VEGFR2 w ludzkiej prostacie za pomocą ultradźwiękowego obrazowania molekularnego.
Zostanie to porównane z analizą histopatologiczną (lokalizacja oparta na ekspresji VEGFR2 w próbkach tkanek określona metodą immunohistochemiczną, IHC).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1100 DD
- AMC University Amsterdam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej, wiek ≥ 40 lat
- Ma potwierdzoną histologicznie zmianę ogniskową raka prostaty
- Pacjent jest już zakwalifikowany do prostatektomii nie wcześniej niż 3 dni i najpóźniej 15 dni po podaniu BR55
- Wyraża pisemną Świadomą Zgodę i jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Ma masę ciała większą niż 95 kg (to ograniczenie masy ciała jest wymagane, aby utrzymać substancję czynną leku poniżej 100 μg) zgodnie ze wskazaniem wytycznych EMEA M3 dla tego typu badań
- Ma udokumentowane ostre zapalenie gruczołu krokowego lub infekcje dróg moczowych
- Wiadomo, że cierpi na stabilną dusznicę bolesną i/lub potwierdzoną chorobę wieńcową lub ma objawy sugerujące chorobę wieńcową
- Z historią jakiejkolwiek klinicznie niestabilnej choroby serca, w tym niewydolności serca klasy III/IV lub przecieku prawo-lewego
- Miał ciężkie zaburzenia rytmu serca w ciągu ostatnich 7 dni
- Ma ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg) lub niekontrolowane nadciśnienie układowe lub zespół niewydolności oddechowej
- Przeszedł procedurę biopsji gruczołu krokowego w ciągu 30 dni przed przyjęciem do tego badania
- Ma jakąkolwiek chorobę lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania.
- Badacz stwierdzi, że pacjent nie nadaje się klinicznie do badania.
- Nie rozumie języka, w którym podawane są informacje dla pacjenta
- Udział w równoległym badaniu klinicznym lub innym badaniu badanego związku w ciągu ostatnich 30 dni;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BR55
|
Jeden do dwóch bolusów (drugi bolus opcjonalnie) BR55 na pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wrażliwości BR55
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena zdolności BR55 do identyfikacji obszarów ekspresji VEGFR2 w ludzkiej prostacie za pomocą ultrasonograficznego obrazowania molekularnego na podstawie wyniku wizualnego w porównaniu z analizą histopatologiczną (lokalizacja oparta na ekspresji VEGFR2 w próbkach tkanek określona metodą immunohistochemiczną, IHC ).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena specyficzności BR55
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Oceń specyficzność ukierunkowania BR55 na raka prostaty w stosunku do prawidłowego gruczołu krokowego na podstawie oceny wizualnej w porównaniu z rutynową analizą histopatologiczną i oceną IHC ekspresji VEGFR2 w próbkach tkanek.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hessel Wijkstra, Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR55-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .