Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BR55 i prostatacancer: en Exploratory Clinical Trial

31. juli 2023 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

Eksplorativt klinisk forsøg med BR55 målrettet ultralydskontrastmiddel til påvisning af prostatacancer ved molekylær billeddannelse af VEGFR2

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om BR55 er i stand til at identificere områder af VEGFR2-ekspression i human prostata ved ultralydsmolekylær billeddannelse.

Dette vil blive sammenlignet med histopatologisk analyse (placering baseret på ekspression af VEGFR2 i vævsprøver bestemt ved immunhistokemi, IHC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100 DD
        • AMC University Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig patient, alder ≥ 40 år
  • Har en histologisk dokumenteret fokal prostatacancerlæsion
  • Patienten er allerede planlagt til prostatektomi tidligst 3 dage og senest 15 dage efter BR55 administration
  • Giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kropsvægt på mere end 95 kg (denne vægtbegrænsning er påkrævet for at holde lægemidlets aktive komponent under 100 μg) i henhold til indikationen i EMEA-retningslinjen M3 for denne type undersøgelse
  • Har dokumenteret akut prostatitis eller urinvejsinfektioner
  • Er kendt for at lide af stabil angina pectoris og/eller påvist koronarsygdom eller at have symptomer, der er mistænkelige for koronarsygdom
  • Med historie om enhver klinisk ustabil hjertetilstand, inklusive klasse III/IV hjertesvigt eller højre-til-venstre-shunts
  • Har haft svære hjerterytmeforstyrrelser inden for de sidste 7 dage
  • Har svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg) eller ukontrolleret systemisk hypertension eller respiratory distress syndrome
  • Har modtaget en prostatabiopsiprocedure inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
  • Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen.
  • Er fastslået af investigator, at patienten er klinisk uegnet til undersøgelsen.
  • Er ude af stand til at forstå det sprog, som informationen til patienten er givet på
  • Deltagelse i et samtidig klinisk forsøg eller i et andet forsøg med et forsøgsstof inden for de seneste 30 dage;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BR55
Medicin: BR55
En til to bolus (2. bolus valgfri) BR55 pr. patient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BR55 følsomhedsvurdering
Tidsramme: Dag 1
Vurder evnen af ​​BR55 til at identificere område(r) af VEGFR2-ekspression i human prostata ved ultralydsmolekylær billeddannelse på basis af en visuel score i sammenligning med histopatologisk analyse (placering baseret på ekspression af VEGFR2 i vævsprøver bestemt ved immunhistokemi, IHC ).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BR55 specificitetsvurdering
Tidsramme: Dag 1
Evaluer specificiteten af ​​BR55-målretning for prostatacancer i forhold til normal prostatakirtel på basis af en visuel score i sammenligning med rutinemæssig histopatologisk analyse og IHC-vurdering af VEGFR2-ekspression i vævsprøver.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Samarbejdspartnere

Bracco Imaging S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hessel Wijkstra, Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2010

Først opslået (Anslået)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR55-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BR55

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner