BR55 при раке простаты: предварительное клиническое испытание

Критерии включения:

• Пациент мужского пола, возраст ≥ 40 лет
• Имеет гистологически подтвержденное очаговое поражение рака предстательной железы
• Пациенту уже назначена простатэктомия не ранее, чем через 3 дня и не позднее, чем через 15 дней после введения BR55.
• Дает письменное информированное согласие и готов соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

• Имеет массу тела более 95 кг (данное ограничение по массе необходимо для поддержания активного компонента препарата ниже 100 мкг) в соответствии с указанием руководства EMEA M3 для этого типа исследования.
• Имеет документально подтвержденный острый простатит или инфекции мочевыводящих путей.
• Известно, что он страдает стабильной стенокардией и/или подтвержденным коронарным заболеванием или имеет симптомы, подозрительные на коронарное заболевание
• Наличие в анамнезе любого клинически нестабильного сердечного заболевания, включая сердечную недостаточность III/IV класса или право-левое шунтирование
• Имели серьезные нарушения сердечного ритма в течение последних 7 дней
• Имеет тяжелую легочную гипертензию (давление в легочной артерии >90 мм рт. ст.) или неконтролируемую системную гипертензию или респираторный дистресс-синдром.
• Прошел процедуру биопсии простаты в течение 30 дней до включения в это исследование.
• Имеет какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые значительно снижают шансы на получение достоверных данных, достижение целей исследования или его завершение.
• Установлено Исследователем, что пациент клинически непригоден для исследования.
• Не в состоянии понять язык, на котором дается информация для пациента
• Участие в параллельном клиническом исследовании или в другом исследовании с исследуемым соединением в течение последних 30 дней;