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BR55 nel cancro alla prostata: uno studio clinico esplorativo

31 luglio 2023 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Studio clinico esplorativo che utilizza l'agente di contrasto a ultrasuoni mirato BR55 nella rilevazione del cancro alla prostata mediante imaging molecolare di VEGFR2

Lo scopo di questo studio è determinare se BR55 è in grado di identificare aree di espressione di VEGFR2 nella prostata umana mediante imaging molecolare ad ultrasuoni.

Questo sarà confrontato con l'analisi istopatologica (localizzazione basata sull'espressione di VEGFR2 in campioni di tessuto determinata mediante immunoistochimica, IHC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DD
        • AMC University Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso maschile, età ≥ 40 anni
  • Ha una lesione focale del cancro alla prostata istologicamente provata
  • Il paziente è già programmato per la prostatectomia non prima di 3 giorni e al più tardi 15 giorni dopo la somministrazione di BR55
  • Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha un peso corporeo superiore a 95 kg (questa limitazione di peso è necessaria per mantenere il componente attivo del farmaco sotto i 100μg) secondo l'indicazione della linea guida EMEA M3 per questo tipo di studio
  • Ha documentato prostatite acuta o infezioni del tratto urinario
  • È noto che soffre di angina pectoris stabile e/o malattia coronarica accertata o che presenta sintomi sospetti di malattia coronarica
  • Con anamnesi di qualsiasi condizione cardiaca clinicamente instabile, inclusa insufficienza cardiaca di classe III/IV o shunt destro-sinistro
  • Ha avuto gravi disturbi del ritmo cardiaco negli ultimi 7 giorni
  • Ha una grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare >90 mmHg) o ipertensione sistemica incontrollata o sindrome da distress respiratorio
  • - Ha ricevuto una procedura di biopsia della prostata entro 30 giorni prima dell'ammissione in questo studio
  • Presenta qualsiasi condizione medica o altre circostanze che riducano in modo significativo le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio.
  • Viene determinato dallo sperimentatore che il paziente è clinicamente inadatto allo studio.
  • Non è in grado di comprendere la lingua in cui vengono fornite le informazioni per il paziente
  • Partecipazione a uno studio clinico concomitante o a un altro studio con un composto sperimentale negli ultimi 30 giorni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BR55
Droga: BR55
Da uno a due boli (2° bolo opzionale) di BR55 per paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità BR55
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare la capacità di BR55 di identificare le aree di espressione di VEGFR2 nella prostata umana mediante imaging molecolare ad ultrasuoni sulla base di un punteggio visivo rispetto all'analisi istopatologica (posizione basata sull'espressione di VEGFR2 in campioni di tessuto determinata mediante immunoistochimica, IHC ).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della specificità BR55
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare la specificità del targeting BR55 per il cancro alla prostata rispetto alla normale ghiandola prostatica sulla base di un punteggio visivo rispetto all'analisi istopatologica di routine e alla valutazione IHC dell'espressione di VEGFR2 nei campioni di tessuto.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Collaboratori

Bracco Imaging S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hessel Wijkstra, Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR55-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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