BR55 bij prostaatkanker: een verkennend klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

• Mannelijke patiënt, leeftijd ≥ 40 jaar
• Heeft een histologisch bewezen focale prostaatkankerlaesie
• De patiënt is al ingepland voor prostatectomie, niet eerder dan 3 dagen en uiterlijk 15 dagen na toediening van BR55
• Biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een lichaamsgewicht van meer dan 95 kg (deze gewichtsbeperking is vereist om de actieve component van het geneesmiddel onder de 100 μg te houden) volgens de indicatie van de EMEA-richtlijn M3 voor dit type onderzoek
• Heeft gedocumenteerde acute prostatitis of urineweginfecties
• Is bekend dat hij lijdt aan stabiele angina pectoris en/of bewezen coronaire ziekte, of symptomen heeft die verdacht zijn van coronaire ziekte
• Met een voorgeschiedenis van een klinisch onstabiele hartaandoening, waaronder klasse III/IV hartfalen of rechts-naar-links-shunts
• Heeft de afgelopen 7 dagen ernstige hartritmestoornissen gehad
• Heeft ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk >90 mmHg) of ongecontroleerde systemische hypertensie of respiratory distress syndrome
• Heeft binnen 30 dagen vóór opname in deze studie een prostaatbiopsie ondergaan
• Heeft een medische aandoening of andere omstandigheden die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het behalen van onderzoeksdoelen of het voltooien van het onderzoek aanzienlijk zou verkleinen.
• Wordt door de onderzoeker vastgesteld dat de patiënt klinisch ongeschikt is voor het onderzoek.
• Is niet in staat de taal te begrijpen waarin de informatie voor de patiënt wordt gegeven
• Deelname aan een gelijktijdige klinische studie of aan een andere studie met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen;