BR55 dans le cancer de la prostate : un essai clinique exploratoire

Critère d'intégration:

• Patient masculin, âge ≥ 40 ans
• A une lésion focale de cancer de la prostate prouvée par histologie
• Le patient est déjà programmé pour une prostatectomie au plus tôt 3 jours et au plus tard 15 jours après l'administration de BR55
• Fournit un consentement éclairé écrit et est disposé à se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

• A un poids corporel supérieur à 95 kg (cette limitation de poids est nécessaire pour maintenir le composant actif du médicament sous 100 μg) selon l'indication de la directive EMEA M3 pour ce type d'étude
• A documenté une prostatite aiguë ou des infections des voies urinaires
• Est connu pour souffrir d'une angine de poitrine stable et/ou d'une maladie coronarienne avérée, ou pour avoir des symptômes suspects d'une maladie coronarienne
• Avec des antécédents de toute condition cardiaque cliniquement instable, y compris une insuffisance cardiaque de classe III/IV ou des shunts droite-gauche
• A eu de graves troubles du rythme cardiaque au cours des 7 derniers jours
• A une hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg) ou une hypertension systémique non contrôlée ou un syndrome de détresse respiratoire
• A reçu une procédure de biopsie de la prostate dans les 30 jours précédant son admission dans cette étude
• A une condition médicale ou d'autres circonstances qui réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre les objectifs de l'étude ou de terminer l'étude.
• Est déterminé par l'investigateur que le patient est cliniquement inapte à l'étude.
• Est incapable de comprendre la langue dans laquelle les informations destinées au patient sont données
• Participation à un essai clinique simultané ou à un autre essai avec un composé expérimental au cours des 30 derniers jours ;