BR55 i prostatakreft: en utforskende klinisk prøve

Inklusjonskriterier:

• Mannlig pasient, alder ≥ 40 år
• Har en histologisk bevist fokal prostatakreftlesjon
• Pasienten er allerede planlagt for prostatektomi ikke tidligere enn 3 dager og senest 15 dager etter BR55 administrering
• Gir skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollkravet

Ekskluderingskriterier:

• Har en kroppsvekt på over 95 kg (denne vektbegrensningen er nødvendig for å holde den aktive komponenten i legemidlet under 100 μg) i henhold til indikasjonen i EMEA-retningslinjen M3 for denne typen studier
• Har dokumentert akutt prostatitt eller urinveisinfeksjon
• Er kjent for å lide av stabil angina pectoris og/eller påvist koronarsykdom, eller å ha symptomer som er mistenkelige for koronarsykdom
• Med en historie med klinisk ustabil hjertetilstand, inkludert klasse III/IV hjertesvikt eller høyre-til-venstre-shunt
• Har hatt alvorlige hjerterytmeforstyrrelser de siste 7 dagene
• Har alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk >90 mmHg) eller ukontrollert systemisk hypertensjon eller respiratorisk distress syndrom
• Har mottatt en prostatabiopsiprosedyre innen 30 dager før opptak til denne studien
• Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som i betydelig grad vil redusere sjansene for å få pålitelige data, oppnå studiemål eller fullføre studien.
• Er fastslått av etterforskeren at pasienten er klinisk uegnet for studien.
• Er ute av stand til å forstå språket som informasjonen til pasienten er gitt på
• Deltakelse i en samtidig klinisk studie eller i en annen studie med en undersøkelsesforbindelse i løpet av de siste 30 dagene;