BR55 eturauhassyövässä: tutkiva kliininen tutkimus
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc
Tutkiva kliininen tutkimus, jossa käytetään kohdennettua ultraäänivarjoainetta BR55 eturauhassyövän havaitsemiseen VEGFR2:n molekyylikuvauksella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pystyykö BR55 tunnistamaan VEGFR2:n ilmentymisen alueita ihmisen eturauhasessa ultraäänimolekyylikuvauksella.
Tätä verrataan histopatologiseen analyysiin (sijainti perustuu VEGFR2:n ilmentymiseen kudosnäytteissä, joka on määritetty immunohistokemialla, IHC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100 DD
- AMC University Amsterdam
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilas, ikä ≥ 40 vuotta vanha
- Sillä on histologisesti todistettu fokaalinen eturauhassyöpäleesio
- Potilaalle on jo varattu eturauhasen poisto aikaisintaan 3 päivää ja viimeistään 15 päivää BR55:n annon jälkeen
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Hän painaa yli 95 kg (tämä painorajoitus vaaditaan, jotta lääkkeen aktiivinen komponentti pysyy alle 100 μg:ssa) tämäntyyppisten tutkimusten EMEA-ohjeen M3 ohjeen mukaan
- Hänellä on dokumentoitu akuutti eturauhastulehdus tai virtsatietulehdus
- Tiedetään, että hänellä on stabiili angina pectoris ja/tai todistettu sepelvaltimotauti tai hänellä on sepelvaltimotautia epäilyttäviä oireita
- Jos sinulla on aiemmin ollut kliinisesti epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien luokan III/IV sydämen vajaatoiminta tai oikealta vasemmalle suuntautuvat shuntit
- Hänellä on ollut vakavia sydämen rytmihäiriöitä viimeisen 7 päivän aikana
- hänellä on vaikea keuhkoverenpainetauti (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg) tai hallitsematon systeeminen hypertensio tai hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hänelle on otettu eturauhasen biopsia 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista
- Onko hänellä jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai saada tutkimus päätökseen.
- Tutkija päättää, että potilas ei kliinisesti sovellu tutkimukseen.
- Ei kykene ymmärtämään kieltä, jolla potilaalle tiedotetaan
- Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai toiseen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä viimeisten 30 päivän aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BR55
|
Yksi tai kaksi BR55-bolusta (2. bolus valinnainen) potilasta kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BR55 herkkyysarviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi BR55:n kyky tunnistaa VEGFR2:n ilmentymisalue(et) ihmisen eturauhasessa ultraäänimolekyylikuvauksella visuaalisen pistemäärän perusteella verrattuna histopatologiseen analyysiin (sijainti perustuu VEGFR2:n ilmentymiseen kudosnäytteissä, määritetty immunohistokemialla, IHC ).
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BR55-spesifisyysarviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi BR55-kohdistuksen spesifisyys eturauhassyöpään verrattuna normaaliin eturauhaseen visuaalisen pistemäärän perusteella verrattuna rutiininomaiseen histopatologiseen analyysiin ja VEGFR2-ekspression IHC-arviointiin kudosnäytteissä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hessel Wijkstra, Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR55-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .