BR55 i prostatacancer: en Exploratory Clinical Trial

Inklusionskriterier:

• Manlig patient, ålder ≥ 40 år
• Har en histologiskt bevisad fokal prostatacancerskada
• Patienten är redan planerad för prostatektomi inte tidigare än 3 dagar och senast 15 dagar efter BR55 administrering
• Ger skriftligt informerat samtycke och är villig att följa protokollkrav

Exklusions kriterier:

• Har en kroppsvikt över 95 kg (denna viktbegränsning krävs för att hålla den aktiva komponenten i läkemedlet under 100 μg) enligt indikationen i EMEA:s riktlinjer M3 för denna typ av studier
• Har dokumenterad akut prostatit eller urinvägsinfektion
• Är känd för att lida av stabil angina pectoris och/eller påvisad kranskärlssjukdom, eller ha symtom misstänkta för kranskärlssjukdom
• Med anamnes på något kliniskt instabilt hjärttillstånd inklusive klass III/IV hjärtsvikt eller höger-till-vänster-shunts
• Har haft svåra hjärtrytmrubbningar under de senaste 7 dagarna
• Har svår pulmonell hypertoni (pulmonellt artärtryck >90 mmHg) eller okontrollerad systemisk hypertoni eller respiratory distress syndrome
• Har fått en prostatabiopsiprocedur inom 30 dagar före antagning till denna studie
• Har något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som avsevärt skulle minska chanserna att erhålla tillförlitliga data, uppnå studiemålen eller slutföra studien.
• Fastställs av utredaren att patienten är kliniskt olämplig för studien.
• Är oförmögen att förstå det språk som informationen till patienten ges på
• Deltagande i en samtidig klinisk prövning eller i en annan prövning med en prövningssubstans under de senaste 30 dagarna;