BR55 bei Prostatakrebs: eine explorative klinische Studie

Einschlusskriterien:

• Männlicher Patient, Alter ≥ 40 Jahre
• Hat eine histologisch nachgewiesene fokale Prostatakrebsläsion
• Der Patient ist bereits frühestens 3 Tage und spätestens 15 Tage nach BR55-Verabreichung für eine Prostatektomie vorgesehen
• Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Hat ein Körpergewicht von mehr als 95 kg (diese Gewichtsbeschränkung ist erforderlich, um die aktive Komponente des Arzneimittels unter 100 μg zu halten) gemäß der Indikation der EMEA-Richtlinie M3 für diese Art von Studie
• Hat eine dokumentierte akute Prostatitis oder Harnwegsinfektionen
• Es ist bekannt, dass er an stabiler Angina pectoris und/oder nachgewiesener Koronarerkrankung leidet oder Symptome hat, die auf eine Koronarerkrankung hinweisen
• Mit klinisch instabiler Herzerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Herzinsuffizienz der Klasse III/IV oder Rechts-Links-Shunts
• Hatte innerhalb der letzten 7 Tage schwere Herzrhythmusstörungen
• Hat schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller Druck >90 mmHg) oder unkontrollierte systemische Hypertonie oder Atemnotsyndrom
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in diese Studie ein Prostatabiopsieverfahren erhalten
• Hat einen medizinischen Zustand oder andere Umstände, die die Chancen, zuverlässige Daten zu erhalten, Studienziele zu erreichen oder die Studie abzuschließen, erheblich verringern würden.
• Wird vom Prüfarzt festgestellt, dass der Patient für die Studie klinisch ungeeignet ist.
• Ist nicht in der Lage, die Sprache zu verstehen, in der die Informationen für den Patienten gegeben werden
• Teilnahme an einer gleichzeitig laufenden klinischen Studie oder an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage;