BR55 no câncer de próstata: um estudo clínico exploratório

Critério de inclusão:

• Paciente do sexo masculino, idade ≥ 40 anos
• Tem uma lesão de câncer de próstata focal comprovada histologicamente
• O paciente já está agendado para prostatectomia não antes de 3 dias e no máximo 15 dias após a administração do BR55
• Fornece consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• Tem um peso corporal superior a 95 kg (esta limitação de peso é necessária para manter o componente ativo do medicamento abaixo de 100μg) de acordo com a indicação da diretriz EMEA M3 para este tipo de estudo
• Tem prostatite aguda documentada ou infecções do trato urinário
• Sabe-se que sofre de angina pectoris estável e/ou doença coronariana comprovada, ou apresenta sintomas suspeitos de doença coronariana
• Com história de qualquer condição cardíaca clinicamente instável, incluindo insuficiência cardíaca classe III/IV ou shunts da direita para a esquerda
• Teve distúrbios graves do ritmo cardíaco nos últimos 7 dias
• Tem hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg) ou hipertensão sistêmica não controlada ou síndrome do desconforto respiratório
• Recebeu um procedimento de biópsia de próstata dentro de 30 dias antes da admissão neste estudo
• Tem qualquer condição médica ou outras circunstâncias que diminuam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo.
• É determinado pelo investigador que o paciente é clinicamente inadequado para o estudo.
• É incapaz de entender o idioma em que as informações para o paciente são dadas
• Participação em um ensaio clínico concorrente ou em outro ensaio com um composto experimental nos últimos 30 dias;