18F-FAZA对直肠癌的预测价值 (FAZA)
2013年6月14日 更新者：Vejle Hospital
18F-FAZA-PET/CT对局部晚期直肠癌新辅助放疗的预测价值
该研究的主要目的是研究 18F-FAZA-PET 作为局部晚期直肠癌新辅助化放疗反应预测因子的作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Vejle、丹麦
- Vejle Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在 Vejle 医院肿瘤科接受术前放疗和同步化疗的局部晚期直肠癌患者。
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的直肠腺癌
- 通过 MR 扫描测量，T4 肿瘤或 T3 肿瘤距肛门 < 10 厘米且距直肠系膜筋膜 < 5 毫米。 在直肠远端，到直肠系膜筋膜的距离小于 5 mm，因此所有 T3 肿瘤都包含在该区域
- 适用于术前放化疗
- 无远处转移
- 年龄 >18 岁
- 血液学 ANC ≥1.5x10^9/l。 血小板≥100x10^9/l。
- 生化胆红素 ≤ 3 x UNL。 ALAT ≤ 5 x UNL
- 肌酐≤ UNL
- 生育妇女的避孕
- 书面和口头知情同意
排除标准：
- 5年内的其他恶性疾病，不包括。 非黑色素性皮肤癌
- 既往骨盆放射治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 入组前 6 周内手术
- 严重并发内科疾病
- 参加研究“对直肠癌患者进行同步放疗和化疗后的前瞻性观察研究”，其中患者可能不接受手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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18F-FAZA-PET/CT
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扫描前注入对比液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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TRG 测量的放化疗反应
大体时间：化放疗后 8 周
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化放疗后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无复发生存
大体时间：从纳入之日到核实复发之日
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从纳入之日到核实复发之日
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生存
大体时间：从入选之日起至因任何原因死亡之日
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从入选之日起至因任何原因死亡之日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月8日
首次发布 (估计)
2010年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月14日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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