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Valor predictivo de 18F-FAZA en cáncer de recto (FAZA)

14 de junio de 2013 actualizado por: Vejle Hospital

El valor predictivo de 18F-FAZA-PET/CT en la radiación neoadyuvante para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado

El objetivo principal del estudio es investigar el papel de 18F-FAZA-PET como predictor de la respuesta a la quimiorradiación neoadyuvante del cáncer de recto localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado que reciben radioterapia preoperatoria y quimioterapia concomitante en el Departamento de Oncología del Hospital Vejle.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto verificado histopatológicamente
  • Tumor T4 menor Tumor T3 < 10 cm del ano y < 5 mm de la fascia mesorrectal medido por RM. En la parte distal del recto, la distancia a la fascia mesorrectal es < 5 mm y, por lo tanto, todos los tumores T3 se incluyen en esta área.
  • Adecuado para radiación preoperatoria y quimioterapia.
  • Sin metástasis a distancia
  • Edad >18 años
  • Hematología RAN ≥1,5x10^9/l. Trombocitos ≥ 100x10^9/l.
  • Bioquímica Bilirrubina ≤ 3 x UNL. ALAT ≤ 5 x UNL
  • Creatinina ≤ UNL
  • Anticoncepción para mujeres fértiles
  • Consentimiento informado escrito y oral

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad maligna dentro de los 5 años, excl. cáncer de piel no melanótico
  • Tratamiento previo de radiación de la pelvis
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cirugía dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
  • Enfermedad médica grave concurrente
  • Inscripción en el estudio "Un estudio observacional prospectivo de pacientes con cáncer de recto después de radiación y quimioterapia concomitantes", donde los pacientes potencialmente no son operados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
18F-FAZA-PET/CT
Otro: 18F-FAZA-PET/CT
Líquido de contraste inyectado antes de la exploración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta a quimiorradioterapia medida por TRG
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento de quimiorradioterapia
8 semanas después del tratamiento de quimiorradioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de recurrencia verificada
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de recurrencia verificada
Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vejle Hospital

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-20100054

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 18F-FAZA-PET/CT

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