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Vorhersagewert von 18F-FAZA bei Rektumkarzinom (FAZA)

14. Juni 2013 aktualisiert von: Vejle Hospital

Der prädiktive Wert von 18F-FAZA-PET/CT bei neoadjuvanter Bestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Der Hauptzweck der Studie ist die Untersuchung der Rolle von 18F-FAZA-PETs als Prädiktor für das Ansprechen auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die eine präoperative Strahlenbehandlung und begleitende Chemotherapie in der Abteilung für Onkologie des Vejle-Krankenhauses erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopatologisch gesichertes Adenokarzinom im Rektum
  • T4-Tumor oder T3-Tumor < 10 cm vom Anus und < 5 mm von der mesorektalen Faszie entfernt, gemessen durch MR-Scan. Am distalen Teil des Rektums beträgt der Abstand zur mesorektalen Faszie < 5 mm und daher werden alle T3-Tumoren in diesem Bereich erfasst
  • Geeignet für die präoperative Strahlen- und Chemotherapie
  • Keine Fernmetastasen
  • Alter >18 Jahre
  • Hämatologie ANC ≥1,5x10^9/l. Thrombozyten ≥ 100x10^9/l.
  • Biochemie Bilirubin ≤ 3 x UNL. ALAT ≤ 5 x UNL
  • Kreatinin ≤ UNL
  • Verhütung für fruchtbare Frauen
  • Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, excl. nicht-melanotischer Hautkrebs
  • Frühere Bestrahlung des Beckens
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Operation innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Schwere begleitende medizinische Erkrankung
  • Aufnahme in die Studie „Eine prospektive Beobachtungsstudie von Patienten mit Rektumkarzinom nach begleitender Strahlen- und Chemotherapie“, bei der die Patienten möglicherweise nicht operiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
18F-FAZA-PET/CT
Sonstiges: 18F-FAZA-PET/CT
Kontrastmittelinjektion vor dem Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf Radiochemotherapie gemessen durch TRG
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Radiochemotherapie
8 Wochen nach der Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum bestätigten Wiederauftreten
Vom Aufnahmedatum bis zum bestätigten Wiederauftreten
Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Vom Datum der Aufnahme bis zum Tod aus irgendeinem Grund

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20100054

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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