Valor preditivo de 18F-FAZA em câncer de reto (FAZA)
14 de junho de 2013 atualizado por: Vejle Hospital
O valor preditivo de 18F-FAZA-PET/CT na radiação neoadjuvante para pacientes com câncer de reto localmente avançado
O objetivo principal do estudo é investigar o papel do 18F-FAZA-PET como preditor de resposta à quimiorradiação neoadjuvante do câncer de reto localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Vejle, Dinamarca
- Vejle Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de reto localmente avançado recebendo tratamento de radiação pré-operatório e quimioterapia concomitante no Departamento de Oncologia do Hospital Vejle.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma confirmado histopatologicamente no reto
- Tumor T4 ou tumor T3 < 10 cm do ânus e < 5 mm da fáscia mesorretal medido por ressonância magnética. Na parte distal do reto, a distância até a fáscia mesorretal é < 5 mm e, portanto, todos os tumores T3 estão incluídos nessa área
- Adequado para radiação e quimioterapia pré-operatórias
- Sem metástases distantes
- Idade >18 anos
- Hematologia CAN ≥1,5x10^9/l. Trombócitos ≥ 100x10^9/l.
- Bioquímica Bilirrubina ≤ 3 x UNL. ALAT ≤ 5 x UNL
- Creatinina ≤ UNL
- Contracepção para mulheres férteis
- Consentimento informado por escrito e oralmente
Critério de exclusão:
- Outra doença maligna dentro de 5 anos, excl. câncer de pele não melanótico
- Tratamento de radiação anterior da pelve
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Cirurgia dentro de 6 semanas antes da inscrição
- Doença médica concomitante grave
- Inscrição no estudo "Um estudo observacional prospectivo de pacientes com câncer de reto após radiação e quimioterapia concomitantes", onde os pacientes potencialmente não são operados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
18F-FAZA-PET/CT
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Fluido de contraste injetado antes da varredura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta à quimiorradioterapia medida por TRG
Prazo: 8 semanas após o tratamento de quimiorradiação
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8 semanas após o tratamento de quimiorradiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: Desde a data de inclusão até a data de recorrência verificada
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Desde a data de inclusão até a data de recorrência verificada
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Sobrevivência
Prazo: Desde a data de inclusão até a data da morte por qualquer causa
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Desde a data de inclusão até a data da morte por qualquer causa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluoroazomicina arabinósido
Outros números de identificação do estudo
- S-20100054
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