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Valeur prédictive du 18F-FAZA dans le cancer du rectum (FAZA)

14 juin 2013 mis à jour par: Vejle Hospital

La valeur prédictive du 18F-FAZA-PET/CT dans la radiothérapie néoadjuvante pour les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé

L'objectif principal de l'étude est d'étudier le rôle des 18F-FAZA-PET en tant que prédicteur de la réponse à la chimioradiothérapie néoadjuvante du cancer du rectum localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Vejle, Danemark
        • Vejle Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé recevant une radiothérapie préopératoire et une chimiothérapie concomitante au service d'oncologie de l'hôpital de Vejle.

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome rectal vérifié par histopatologie
  • Tumeur T4 ou tumeur T3 < 10 cm de l'anus et < 5 mm du fascie mésorectal mesurée par IRM. À la partie distale du rectum, la distance au fascie mésorectal est < 5 mm et, par conséquent, toutes les tumeurs T3 sont incluses dans cette zone
  • Convient pour la radiothérapie et la chimiothérapie préopératoires
  • Pas de métastases à distance
  • Âge >18 ans
  • Hématologie NAN ≥1,5x10^9/l. Thrombocytes ≥ 100x10^9/l.
  • Biochimie Bilirubine ≤ 3 x UNL. ALAT ≤ 5 x UNL
  • Créatinine ≤ UNL
  • Contraception pour les femmes fertiles
  • Consentement éclairé écrit et oral

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie maligne dans les 5 ans, excl. cancer de la peau non mélanique
  • Radiothérapie antérieure du bassin
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Chirurgie dans les 6 semaines précédant l'inscription
  • Maladie médicale concomitante grave
  • Inscription à l'étude "Une étude observationnelle prospective de patients atteints d'un cancer du rectum après radiothérapie et chimiothérapie concomitantes", où les patients ne sont potentiellement pas opérés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
18F-FAZA-PET/CT
Autre: 18F-FAZA-PET/CT
Liquide de contraste injecté avant le scan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse à la chimioradiothérapie mesurée par TRG
Délai: 8 semaines après la chimioradiothérapie
8 semaines après la chimioradiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans récidive
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de récurrence vérifiée
De la date d'inclusion jusqu'à la date de récurrence vérifiée
Survie
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause
De la date d'inclusion jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vejle Hospital

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Première publication (Estimation)

9 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20100054

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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