Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av 18F-FAZA i rektumkreft (FAZA)

14. juni 2013 oppdatert av: Vejle Hospital

Den prediktive verdien av 18F-FAZA-PET/CT i neoadjuvant stråling for pasienter med lokalt avansert rektumkreft

Hovedformålet med studien er å undersøke 18F-FAZA-PETs rolle som prediktor for respons på neoadjuvant kjemoradiasjon av lokalt avansert rektumkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lokalt avansert endetarmskreft som får preoperativ strålebehandling og samtidig kjemoterapi ved Onkologisk avdeling, Vejle sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk verifisert adenokarsinom i endetarmen
  • T4 tumor eller T3 tumor < 10 cm fra anus og < 5 mm fra mesorektal fascie målt ved MR-skanning. Ved den distale delen av endetarmen er avstanden til mesorektal fascie < 5 mm og derfor er alle T3-svulster inkludert i dette området
  • Egnet for preoperativ stråling og kjemoterapi
  • Ingen fjernmetastaser
  • Alder >18 år
  • Hematologi ANC ≥1,5x10^9/l. Trombocytter ≥ 100x10^9/l.
  • Biokjemi Bilirubin ≤ 3 x UNL. ALAT ≤ 5 x UNL
  • Kreatinin ≤ UNL
  • Prevensjon for fertile kvinner
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Annen ondartet sykdom innen 5 år, ekskl. ikke-melanotisk hudkreft
  • Tidligere strålebehandling av bekkenet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kirurgi innen 6 uker før påmelding
  • Alvorlig samtidig medisinsk sykdom
  • Påmelding til studie «En prospektiv observasjonsstudie av pasienter med endetarmskreft etter samtidig stråling og kjemoterapi», hvor pasientene potensielt ikke er operert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
18F-FAZA-PET/CT
Annen: 18F-FAZA-PET/CT
Kontrastvæske injisert før skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på kjemoradioterapi målt med TRG
Tidsramme: 8 uker etter kjemoradiasjonsbehandling
8 uker etter kjemoradiasjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for bekreftet gjentakelse
Fra dato for inkludering til dato for bekreftet gjentakelse
Overlevelse
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for død uansett årsak
Fra dato for inkludering til dato for død uansett årsak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vejle Hospital

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20100054

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere