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Valore predittivo di 18F-FAZA nel cancro del retto (FAZA)

14 giugno 2013 aggiornato da: Vejle Hospital

Il valore predittivo di 18F-FAZA-PET/CT nelle radiazioni neoadiuvanti per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato

Lo scopo principale dello studio è quello di indagare il ruolo di 18F-FAZA-PETs come predittore di risposta alla chemioradioterapia neoadiuvante del cancro del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato sottoposti a radioterapia preoperatoria e chemioterapia concomitante presso il Dipartimento di Oncologia, Vejle Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma nel retto verificato istopatologicamente
  • Tumore T4 o tumore T3 < 10 cm dall'ano e < 5 mm dalla fascia mesorettale misurata mediante RM. Nella parte distale del retto la distanza dalla fascia mesorettale è < 5 mm e quindi tutti i tumori T3 sono inclusi in quest'area
  • Adatto per radioterapia e chemioterapia preoperatoria
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Età >18 anni
  • Ematologia ANC ≥1,5x10^9/l. Trombociti ≥ 100x10^9/l.
  • Biochimica Bilirubina ≤ 3 x UNL. ALAT ≤ 5 x UNL
  • Creatinina ≤ UNL
  • Contraccezione per le donne fertili
  • Consenso informato scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie maligne entro 5 anni, escl. tumore cutaneo non melanotico
  • Precedente trattamento con radiazioni del bacino
  • Donne incinte o che allattano
  • Intervento chirurgico entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Grave malattia medica concomitante
  • Arruolamento nello studio "Uno studio osservazionale prospettico di pazienti con cancro del retto dopo radiazioni e chemioterapia concomitanti", in cui i pazienti sono potenzialmente non operati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
18F-FAZA-PET/CT
Altro: 18F-FAZA-PET/CT
Liquido di contrasto iniettato prima della scansione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta alla chemioradioterapia misurata da TRG
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento di chemioradioterapia
8 settimane dopo il trattamento di chemioradioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di ricorrenza verificata
Dalla data di inclusione fino alla data di ricorrenza verificata
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20100054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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