Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna 18F-FAZA w raku odbytnicy (FAZA)

14 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Wartość predykcyjna 18F-FAZA-PET/CT w radioterapii neoadiuwantowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

Głównym celem pracy jest zbadanie roli 18F-FAZA-PET jako predyktora odpowiedzi na neoadiuwantową chemioradioterapię miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania
        • Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy otrzymujący przedoperacyjną radioterapię i jednoczesną chemioterapię na Oddziale Onkologii Szpitala Vejle.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak w odbytnicy
  • Guz T4 lub T3 guz < 10 cm od odbytu i < 5 mm od powięzi mezorektum mierzone w badaniu MR. W dystalnej części odbytnicy odległość do powięzi mezorektum < 5 mm i dlatego wszystkie guzy T3 zaliczane są do tej okolicy
  • Nadaje się do przedoperacyjnej radioterapii i chemioterapii
  • Brak odległych przerzutów
  • Wiek >18 lat
  • Hematologia ANC ≥1,5x10^9/l. Trombocyty ≥ 100x10^9/l.
  • Biochemia Bilirubina ≤ 3 x UNL. ALAT ≤ 5 x UNL
  • Kreatynina ≤ UNL
  • Antykoncepcja dla płodnych kobiet
  • Pisemna i ustna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Inna choroba nowotworowa w ciągu 5 lat, z wył. niemelanotyczny rak skóry
  • Poprzednia radioterapia miednicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Operacja w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
  • Poważna współistniejąca choroba medyczna
  • Zgłoszenie do badania „Prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z rakiem odbytnicy po jednoczesnej radioterapii i chemioterapii”, w którym pacjenci potencjalnie nie są operowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
18F-FAZA-PET/CT
Inny: 18F-FAZA-PET/CT
Płyn kontrastowy wstrzyknięty przed badaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na chemioradioterapię mierzona za pomocą TRG
Ramy czasowe: 8 tygodni po chemioradioterapii
8 tygodni po chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zweryfikowanego nawrotu
Od daty włączenia do daty zweryfikowanego nawrotu
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20100054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj