此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

氨甲环酸对脊柱手术红细胞输注的影响

脊柱手术可能与大量失血有关,这通常需要输注红细胞。 输注红细胞 (RBC) 并非没有不良事件,并且与感染风险增加以及全球较高的发病率和死亡率有关。

已使用不同的技术来减少围手术期失血和相关输血。 氨甲环酸已成功用于心脏和肝脏手术。 然而,只有少数研究报道了抗纤维蛋白溶解药物在脊柱手术中的应用。

本研究旨在评估氨甲环酸在脊柱手术中减少红细胞输注的有效性和安全性。

假设:在脊柱手术期间输注氨甲环酸将降低接受红细胞输注的风险,并且在那些输注的患者中,减少输注的血液制品的数量。

研究概览

详细说明

研究药物的给药

氨甲环酸/安慰剂的给药将在全身麻醉诱导后开始。 将在 30 分钟内静脉内给予推注剂量,然后在术后持续输注长达 6 小时。

用于麻醉和术后镇痛的药物将由主治麻醉师自行决定。 将记录液体(晶体液、胶体液和血液制品)的使用情况。

输血:如果情况稳定,手术期间输血触发值将<80 g/L。 如果情况不稳定,可以根据主治麻醉师的意见开始输血。 在大出血的情况下,输血将遵循我们的标准机构规程。 外科医生将评估手术部位是否存在微血管出血。 不会使用 Cellsaver。

术后期间的输血触发因素为 < 80 g/L。 从手术开始到术后 72 小时,将记录失血量和输血需求。

实验室检测

手术前:将记录血红蛋白和凝血图值。

手术期间:将使用血栓弹力图 (TEG) 评估患者的凝血状态。 血栓弹力图是一种简单的凝血测试,可以评估止血的所有组成部分。 TEG 测试将在麻醉诱导时进行,并在整个手术过程中每 2 小时进行一次。 如果先前的测试是在手术结束前一个多小时进行的,则将在手术结束时收集额外的血样用于 TEG 分析。

手术后:将在恢复室进行血红蛋白、凝血图、纤维蛋白原和 d-二聚体的实验室检测。 还将在术后第 1、2 和 3 天测量血红蛋白。将在术后第 1 天和第 2 天收集血液样本以评估心肌肌钙蛋白水平。

超声检查:患者出院前会进行下肢超声检查,以发现深静脉血栓形成。

随访 住院期间不良事件的出现将被记录下来。

在 30 天时,将通过电话联系患者以检测任何其他不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至85岁的患者
  • 接受脊柱手术且预计会大量失血的患者
  • 美国麻醉师协会身体状况 (ASA) I 至 III(含)

排除标准:

  • 氨甲环酸过敏
  • 癫痫
  • 微创手术
  • 不愿意接受输血
  • 已知的凝血病/肝病
  • 既往血栓栓塞事件
  • 怀孕
  • 肾功能不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氨甲环酸
研究受试者将被随机分配接受麻醉诱导后开始的 30 分钟内推注剂量为 30 mg/kg 的氨甲环酸,然后连续静脉输注 16 mg/kg/h 的氨甲环酸,给药时间长达 6 小时外科手术。
推注剂量为 30 mg/kg 的氨甲环酸,随后连续静脉输注 16 mg/kg/h 的氨甲环酸,直至手术后 6 小时。
安慰剂比较:生理盐水(NaCl 0.9%)
研究对象将被随机分配接受等体积生理盐水(NaCl 0.9%)的推注剂量,在麻醉诱导后开始超过 30 分钟,随后连续静脉输注 NaCl 0.9%,直至手术后 6 小时。
等体积的生理盐水 (NaCl 0.9%) 的推注剂量,然后在手术后长达 6 小时内连续静脉输注 0.9% 的 NaCl。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
红细胞输注次数
大体时间:从手术到术后72小时
从手术到术后72小时
患者输血百分比
大体时间:从手术到术后72小时
从手术到术后72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量的失血量
大体时间:从手术到术后72小时
从手术到术后72小时
发病率
大体时间:从手术到术后30天
深静脉血栓形成、肺栓塞、癫痫发作、心肌梗塞、肾功能衰竭
从手术到术后30天
死亡
大体时间:从手术到术后30天
从手术到术后30天
住院时间
大体时间:出院时
出院时
计算失血量
大体时间:从手术到术后72小时
从手术到术后72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-François Hardy, MD, FRCPC、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月9日

首次发布 (估计)

2010年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月30日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅