Tranexamsyras inverkan på transfusion av röda blodkroppar vid ryggradskirurgi
Ryggmärgskirurgi kan vara förknippad med betydande blodförlust som ofta kräver erytrocyttransfusion. Transfusion av röda blodkroppar (RBC) är inte fri från biverkningar och har associerats med ökade infektionsrisker och globalt högre sjuklighet och dödlighet.
Olika tekniker har använts för att minska perioperativa blodförluster och relaterade transfusioner. Tranexamsyra har använts framgångsrikt vid hjärt- och leverkirurgi. Men endast ett fåtal studier har rapporterat om användningen av antifibrinolytiska läkemedel vid ryggradskirurgi.
Denna studie utformades för att bedöma effektiviteten och säkerheten av tranexamsyra vid ryggradskirurgi för att minska RBC-transfusion.
Hypotes: infusion av tranexamsyra under ryggradskirurgi kommer att minska risken för att få en RBC-transfusion och, för de patienter som transfunderas, minska antalet administrerade blodprodukter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Administrering av studieläkemedel
Administrering av tranexamsyra/placebo kommer att börja efter induktion av allmän anestesi. En bolusdos ges intravenöst under 30 minuter följt av en kontinuerlig infusion administrerad upp till 6 timmar postoperativt.
Läkemedel som används för anestesi och postoperativ analgesi kommer att överlåtas till den behandlande anestesiläkaren. Administreringen av vätskor (kristalloider, kolloider och blodprodukter) kommer att registreras.
Transfusion: Transfusionsutlösaren kommer att vara < 80 g/L under operationen om situationen är stabil. Transfusion kan inledas enligt den behandlande narkosläkaren om situationen är instabil. I fallet med massiv blödning kommer transfusionen att följa vårt standardinstitutionella protokoll. Förekomsten av mikrovaskulär blödning på operationsstället kommer att bedömas av kirurgen. Cellsaver kommer inte att användas.
Transfusionstriggern under den postoperativa perioden kommer att vara < 80 g/L. Blodförluster och behovet av transfusion kommer att registreras från operationsögonblicket upp till 72 timmar efter operationen.
Laboratorietester
Före operation: hemoglobin- och koagulogramvärden kommer att registreras.
Under operation: patientens koagulationsstatus kommer att bedömas med en tromboelastograf (TEG). Tromboelastografi är ett enkelt koagulationstest som möjliggör utvärdering av alla komponenter i hemostas. TEG-testning kommer att utföras vid induktion av anestesi och varannan timme under operationen. Ett extra blodprov för TEG-analys kommer att samlas in i slutet av operationen om det föregående testet utfördes mer än en timme före slutet av operationen.
Efter operation: laboratorietester för hemoglobin, koagulogram, fibrinogen och d-dimer kommer att utföras på uppvakningsrummet. Hemoglobin kommer också att mätas på postoperativa dag 1, 2 och 3. Blodprover för att bedöma hjärttroponinnivåer kommer att samlas in på postoperativa dag 1 och 2.
Ultraljud: Patienterna kommer att genomgå en ultraljudsundersökning av de nedre extremiteterna före utskrivning från sjukhuset för att upptäcka djup ventrombos.
Uppföljning Förekomsten av biverkningar under sjukhusvistelsen kommer att noteras.
Efter 30 dagar kommer patienter att kontaktas per telefon för att upptäcka eventuella andra biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 85 år
- Patienter som genomgår en ryggradsoperation med förväntad betydande blodförlust
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I till III inklusive
Exklusions kriterier:
- Allergi mot tranexamsyra
- Epilepsi
- Minimalt invasiv kirurgi
- Ovilja att ta emot blodtransfusion
- Känd koagulopati/leversjukdom
- Tidigare tromboemboliska händelser
- Graviditet
- Nedsatt njurfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexaminsyra
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få en bolusdos på 30 mg/kg tranexamsyra administrerat under 30 minuter med början efter induktion av anestesi följt av en kontinuerlig intravenös infusion av tranexamsyra på 16 mg/kg/h administrerad upp till 6 timmar efter kirurgi.
|
Bolusdos på 30 mg/kg tranexamsyra följt av en kontinuerlig intravenös infusion av 16 mg/kg/h tranexamsyra administrerat upp till 6 timmar efter operationen.
|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning (NaCl 0,9 %)
Studiepersoner kommer att randomiseras för att få en bolusdos av normal koksaltlösning (NaCl 0,9 %) av ekvivalent volym administrerad under 30 minuter med början efter induktion av anestesi följt av en kontinuerlig intravenös infusion av NaCl 0,9 % administrerad upp till 6 timmar efter operationen.
|
Bolusdos av normal koksaltlösning (NaCl 0,9 %) av ekvivalent volym följt av en kontinuerlig intravenös infusion av NaCl 0,9 % administrerad upp till 6 timmar efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal transfusioner av röda blodkroppar
Tidsram: Från operation till 72 timmar postoperativt
|
Från operation till 72 timmar postoperativt
|
|
Andel av patienttransfusioner
Tidsram: Från operation till 72 timmar postoperativt
|
Från operation till 72 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmätta blodförluster
Tidsram: Från operation till 72 timmar postoperativt
|
Från operation till 72 timmar postoperativt
|
|
|
Sjuklighet
Tidsram: Från operation till 30 dagar postoperativt
|
Djup ventrombos, lungemboli, kramper, hjärtinfarkt, njursvikt
|
Från operation till 30 dagar postoperativt
|
|
Dödlighet
Tidsram: Från operation till 30 dagar postoperativt
|
Från operation till 30 dagar postoperativt
|
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning
|
Vid tidpunkten för utskrivning
|
|
|
Beräknade blodförluster
Tidsram: Från operation till 72 timmar postoperativt
|
Från operation till 72 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean-François Hardy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JFH2011-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .