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Einfluss von Tranexamsäure auf die Transfusion roter Blutkörperchen in der Wirbelsäulenchirurgie

30. April 2014 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Eine Wirbelsäulenoperation kann mit einem erheblichen Blutverlust verbunden sein, der häufig eine Erythrozytentransfusion erfordert. Die Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) ist nicht frei von unerwünschten Ereignissen und wird mit einem erhöhten Infektionsrisiko sowie einer weltweit höheren Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht.

Zur Reduzierung perioperativer Blutverluste und damit verbundener Transfusionen wurden verschiedene Techniken eingesetzt. Tranexamsäure wird erfolgreich in der Herz- und Leberchirurgie eingesetzt. Allerdings gibt es nur wenige Studien, die über den Einsatz von Antifibrinolytika in der Wirbelsäulenchirurgie berichten.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tranexamsäure bei der Wirbelsäulenchirurgie zur Reduzierung von Erythrozytentransfusionen zu bewerten.

Hypothese: Die Infusion von Tranexamsäure während einer Wirbelsäulenoperation verringert das Risiko einer Erythrozytentransfusion und verringert bei den transfundierten Patienten die Anzahl der verabreichten Blutprodukte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verabreichung des Studienmedikaments

Die Verabreichung von Tranexamsäure/Placebo beginnt nach Einleitung der Vollnarkose. Eine Bolusdosis wird über 30 Minuten intravenös verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion, die bis zu 6 Stunden nach der Operation verabreicht wird.

Die zur Anästhesie und postoperativen Analgesie eingesetzten Medikamente liegen im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Die Verabreichung von Flüssigkeiten (Kristalloide, Kolloide und Blutprodukte) wird aufgezeichnet.

Transfusion: Der Transfusionsauslöser liegt während der Operation bei stabiler Situation bei < 80 g/L. Bei instabiler Situation kann nach Absprache mit dem behandelnden Anästhesisten eine Transfusion eingeleitet werden. Im Falle einer starken Blutung erfolgt die Transfusion nach unserem institutionellen Standardprotokoll. Das Vorliegen mikrovaskulärer Blutungen an der Operationsstelle wird vom Chirurgen beurteilt. Der Cellsaver wird nicht verwendet.

Der Transfusionsauslöser während der postoperativen Phase liegt bei < 80 g/L. Blutverluste und die Notwendigkeit einer Transfusion werden vom Zeitpunkt der Operation bis 72 Stunden postoperativ erfasst.

Laboruntersuchungen

Vor der Operation: Hämoglobin- und Koagulogrammwerte werden aufgezeichnet.

Während der Operation: Der Gerinnungsstatus des Patienten wird mithilfe eines Thromboelastographen (TEG) beurteilt. Die Thromboelastographie ist ein einfacher Gerinnungstest, der die Beurteilung aller Komponenten der Blutstillung ermöglicht. TEG-Tests werden bei Einleitung der Anästhesie und alle 2 Stunden während der gesamten Operation durchgeführt. Am Ende der Operation wird eine zusätzliche Blutprobe für die TEG-Analyse entnommen, wenn der vorherige Test mehr als eine Stunde vor dem Ende der Operation durchgeführt wurde.

Nach der Operation: Im Aufwachraum werden Labortests auf Hämoglobin, Koagulogramm, Fibrinogen und D-Dimer durchgeführt. Hämoglobin wird auch an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 gemessen. Blutproben zur Beurteilung des kardialen Troponinspiegels werden an den postoperativen Tagen 1 und 2 entnommen.

Ultraschall: Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einer Ultraschalluntersuchung der unteren Gliedmaßen unterzogen, um eine tiefe Venenthrombose festzustellen.

Nachsorge: Das Vorliegen unerwünschter Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts wird notiert.

Nach 30 Tagen werden die Patienten telefonisch kontaktiert, um weitere unerwünschte Ereignisse festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen und bei denen ein erheblicher Blutverlust zu erwarten ist
  • Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I bis einschließlich III

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Tranexamsäure
  • Epilepsie
  • Minimalinvasive Chirurgie
  • Unwilligkeit, eine Bluttransfusion zu erhalten
  • Bekannte Koagulopathie/Lebererkrankung
  • Frühere thromboembolische Ereignisse
  • Schwangerschaft
  • Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Bolusdosis von 30 mg/kg Tranexamsäure, verabreicht über 30 Minuten, beginnend nach Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Tranexamsäure von 16 mg/kg/h, verabreicht bis zu 6 Stunden danach Operation.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Bolusdosis von 30 mg/kg Tranexamsäure, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 16 mg/kg/h Tranexamsäure, verabreicht bis zu 6 Stunden nach der Operation.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %)
Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Bolusdosis normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) des entsprechenden Volumens, verabreicht über 30 Minuten, beginnend nach Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von NaCl 0,9 %, verabreicht bis zu 6 Stunden nach der Operation.
Arzneimittel: Placebo
Bolusdosis normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) mit entsprechendem Volumen, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von NaCl 0,9 %, verabreicht bis zu 6 Stunden nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Transfusionen von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Von der Operation bis 72 Stunden nach der Operation
Von der Operation bis 72 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Transfusionen der Patienten
Zeitfenster: Von der Operation bis 72 Stunden postoperativ
Von der Operation bis 72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene Blutverluste
Zeitfenster: Von der Operation bis 72 Stunden postoperativ
Von der Operation bis 72 Stunden postoperativ
Morbidität
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Krampfanfälle, Myokardinfarkt, Nierenversagen
Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
Von der Operation bis 30 Tage postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung
Zum Zeitpunkt der Entlassung
Berechnete Blutverluste
Zeitfenster: Von der Operation bis 72 Stunden postoperativ
Von der Operation bis 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-François Hardy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JFH2011-001

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