Влияние транексамовой кислоты на переливание эритроцитов при хирургии позвоночника
Операции на позвоночнике могут быть связаны со значительной кровопотерей, что часто требует переливания эритроцитов. Переливание эритроцитов (эритроцитов) не лишено побочных эффектов и связано с повышенным риском инфицирования, а также более высокой заболеваемостью и смертностью в глобальном масштабе.
Для уменьшения периоперационных кровопотерь и связанных с ними трансфузий использовались различные методы. Транексамовая кислота успешно применяется в хирургии сердца и печени. Однако лишь в нескольких исследованиях сообщалось об использовании антифибринолитических препаратов в хирургии позвоночника.
Это исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности транексамовой кислоты в хирургии позвоночника для уменьшения трансфузии эритроцитов.
Гипотеза: введение транексамовой кислоты во время операции на позвоночнике снизит риск переливания эритроцитов, а у перелитых пациентов уменьшит количество вводимых препаратов крови.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение исследуемого препарата
Введение транексамовой кислоты/плацебо начнется после индукции общей анестезии. Болюсную дозу вводят внутривенно в течение 30 минут с последующей непрерывной инфузией в течение 6 часов после операции.
Препараты, используемые для анестезии и послеоперационного обезболивания, остаются на усмотрение лечащего анестезиолога. Введение жидкостей (кристаллоиды, коллоиды и продукты крови) будет регистрироваться.
Переливание: триггером переливания будет < 80 г/л во время операции, если ситуация стабильна. Переливание может быть начато по рекомендации лечащего анестезиолога, если ситуация нестабильна. В случае массивного кровотечения переливание будет осуществляться в соответствии с нашим стандартным протоколом учреждения. Хирург оценивает наличие микрососудистого кровотечения в месте операции. Cellsaver не будет использоваться.
Триггером трансфузии в послеоперационном периоде будет < 80 г/л. Кровопотери и потребность в переливании будут регистрироваться с момента операции до 72 часов после операции.
Лабораторные испытания
Перед операцией: будут записаны показатели гемоглобина и коагулограммы.
Во время операции: статус коагуляции пациента будет оцениваться с помощью тромбоэластографа (ТЭГ). Тромбоэластография — это простой тест на коагуляцию, который позволяет оценить все компоненты гемостаза. Тестирование ТЭГ будет проводиться при индукции анестезии и каждые 2 часа на протяжении всей операции. Дополнительный образец крови для анализа ТЭГ будет взят в конце операции, если предыдущий анализ был проведен более чем за час до окончания операции.
После операции: в послеоперационной палате будут проведены лабораторные анализы на гемоглобин, коагулограмму, фибриноген и д-димер. Гемоглобин также будет измеряться в послеоперационные дни 1, 2 и 3. Образцы крови для оценки уровня сердечного тропонина будут собираться в послеоперационные дни 1 и 2.
Ультразвук: Перед выпиской из больницы пациентам проводят ультразвуковое исследование нижних конечностей для выявления тромбоза глубоких вен.
Последующее наблюдение Будет отмечено наличие нежелательных явлений во время пребывания в больнице.
Через 30 дней с пациентами свяжутся по телефону для выявления любых других нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
- Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике с ожидаемой значительной кровопотерей
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III включительно
Критерий исключения:
- Аллергия на транексамовую кислоту
- эпилепсия
- Миниинвазивная хирургия
- Нежелание получать переливание крови
- Известная коагулопатия/заболевание печени
- Предыдущие тромбоэмболические события
- Беременность
- Почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Субъекты исследования будут рандомизированы для получения болюсной дозы 30 мг/кг транексамовой кислоты, вводимой в течение 30 минут, начиная с индукции анестезии, с последующей непрерывной внутривенной инфузией транексамовой кислоты в дозе 16 мг/кг/ч, вводимой в течение 6 часов после индукции анестезии. операция.
|
Болюсная доза 30 мг/кг транексамовой кислоты с последующей непрерывной внутривенной инфузией 16 мг/кг/ч транексамовой кислоты в течение 6 часов после операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор (NaCl 0,9%)
Субъекты исследования будут рандомизированы для получения болюсной дозы физиологического раствора (NaCl 0,9%) эквивалентного объема, вводимого в течение 30 минут, начиная с индукции анестезии, с последующей непрерывной внутривенной инфузией 0,9% NaCl, вводимой в течение 6 часов после операции.
|
Болюсная доза физиологического раствора (NaCl 0,9%) эквивалентного объема с последующей непрерывной внутривенной инфузией 0,9% NaCl в течение 6 часов после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество переливаний эритроцитарной массы
Временное ограничение: От операции до 72 часов после операции
|
От операции до 72 часов после операции
|
|
Процент пациентов, переливающих кровь
Временное ограничение: От операции до 72 часов после операции
|
От операции до 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеренные потери крови
Временное ограничение: От операции до 72 часов после операции
|
От операции до 72 часов после операции
|
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: От операции до 30 дней после операции
|
Тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, судороги, инфаркт миокарда, почечная недостаточность
|
От операции до 30 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: От операции до 30 дней после операции
|
От операции до 30 дней после операции
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время выписки
|
Во время выписки
|
|
|
Расчетные потери крови
Временное ограничение: От операции до 72 часов после операции
|
От операции до 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-François Hardy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JFH2011-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .