Impacto do Ácido Tranexâmico na Transfusão de Hemácias em Cirurgia da Coluna Vertebral
A cirurgia da coluna vertebral pode estar associada a perda substancial de sangue, que muitas vezes requer transfusão de eritrócitos. A transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) não é isenta de eventos adversos e tem sido associada a riscos aumentados de infecção e morbidade e mortalidade globalmente mais altas.
Diferentes técnicas têm sido usadas para reduzir as perdas sanguíneas perioperatórias e transfusões relacionadas. O ácido tranexâmico tem sido usado com sucesso em cirurgia cardíaca e hepática. No entanto, poucos estudos relatam o uso de drogas antifibrinolíticas em cirurgias da coluna vertebral.
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança do ácido tranexâmico na cirurgia da coluna vertebral para a redução da transfusão de hemácias.
Hipótese: a infusão de ácido tranexâmico durante a cirurgia da coluna reduzirá o risco de receber uma transfusão de hemácias e, nesses pacientes transfundidos, reduzirá o número de hemoderivados administrados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Administração do medicamento do estudo
A administração de ácido tranexâmico/placebo será iniciada após a indução da anestesia geral. Uma dose em bolus será administrada por via intravenosa durante 30 minutos, seguida por uma infusão contínua administrada até 6 horas após a cirurgia.
Drogas usadas para anestesia e analgesia pós-operatória ficarão a critério do anestesiologista responsável. A administração de fluidos (cristalóides, colóides e hemoderivados) será registrada.
Transfusão: O gatilho da transfusão será < 80 g/L durante a cirurgia se a situação for estável. A transfusão pode ser iniciada de acordo com o anestesiologista responsável se a situação for instável. No caso de sangramento maciço, a transfusão seguirá nosso protocolo institucional padrão. A presença de sangramento microvascular no sítio cirúrgico será avaliada pelo cirurgião. O Cellsaver não será usado.
O gatilho da transfusão durante o período pós-operatório será < 80 g/L. As perdas sanguíneas e a necessidade de transfusão serão registradas desde o momento da cirurgia até 72 horas de pós-operatório.
Testando em laboratório "ou" Teste experimental
Antes da cirurgia: os valores de hemoglobina e coagulograma serão registrados.
Durante a cirurgia: o estado de coagulação do paciente será avaliado por meio de um tromboelastógrafo (TEG). A tromboelastografia é um teste de coagulação simples que permite a avaliação de todos os componentes da hemostasia. O teste TEG será realizado na indução da anestesia e a cada 2 horas durante a cirurgia. Uma amostra de sangue adicional para análise TEG será coletada no final da cirurgia se o teste anterior foi realizado mais de uma hora antes do final da cirurgia.
Após a cirurgia: exames laboratoriais de hemoglobina, coagulograma, fibrinogênio e d-dímero serão realizados na sala de recuperação. A hemoglobina também será medida nos dias 1, 2 e 3 de pós-operatório. Amostras de sangue para avaliar os níveis de troponina cardíaca serão coletadas nos dias 1 e 2 de pós-operatório.
Ultra-som: Os pacientes farão um exame de ultra-som dos membros inferiores antes da alta do hospital para detectar trombose venosa profunda.
Acompanhamento Será anotada a presença de eventos adversos durante a internação.
Aos 30 dias, os pacientes serão contatados por telefone para detectar quaisquer outros eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 85 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral com perda significativa de sangue esperada
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I a III inclusive
Critério de exclusão:
- Alergia ao ácido tranexâmico
- Epilepsia
- Cirurgia minimamente invasiva
- Relutância em receber transfusão de sangue
- Coagulopatia/doença hepática conhecida
- Eventos tromboembólicos anteriores
- Gravidez
- Insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido tranexâmico
Os participantes do estudo serão randomizados para receber uma dose em bolus de 30 mg/kg de ácido tranexâmico administrado durante 30 minutos, começando após a indução da anestesia, seguida por uma infusão intravenosa contínua de ácido tranexâmico de 16 mg/kg/h administrado até 6 horas após cirurgia.
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Dose em bolus de 30 mg/kg de ácido tranexâmico seguida de infusão intravenosa contínua de 16 mg/kg/h de ácido tranexâmico administrado até 6 horas após a cirurgia.
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Comparador de Placebo: Solução salina normal (NaCl 0,9%)
Os participantes do estudo serão randomizados para receber uma dose em bolus de solução salina normal (NaCl 0,9%) de volume equivalente administrado durante 30 minutos, começando após a indução da anestesia, seguida por uma infusão intravenosa contínua de NaCl 0,9% administrado até 6 horas após a cirurgia.
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Dose em bolus de solução salina normal (NaCl 0,9%) em volume equivalente seguida de infusão intravenosa contínua de NaCl 0,9% administrada até 6 horas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: Da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Porcentagem de transfusões de pacientes
Prazo: Da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perdas de sangue medidas
Prazo: Da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Morbidade
Prazo: Da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Trombose venosa profunda, embolia pulmonar, convulsões, infarto do miocárdio, insuficiência renal
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Da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Mortalidade
Prazo: Da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Na hora da alta
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Na hora da alta
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Perdas de sangue calculadas
Prazo: Da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François Hardy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JFH2011-001
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