A tranexámsav hatása a vörösvérsejt-transzfúzióra a gerincsebészetben
A gerincműtét jelentős vérvesztéssel járhat, amely gyakran vörösvértest-transzfúziót igényel. A vörösvértestek transzfúziója nem mentes a nemkívánatos eseményektől, és megnövekedett fertőzési kockázattal, valamint globálisan magasabb morbiditással és mortalitással jár.
Különféle technikákat alkalmaztak a perioperatív vérveszteség és a kapcsolódó transzfúziók csökkentésére. A tranexámsavat sikeresen alkalmazzák szív- és májsebészetben. Azonban csak néhány tanulmány számolt be az antifibrinolitikus gyógyszerek gerincsebészeti alkalmazásáról.
Ezt a vizsgálatot a tranexámsav hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére tervezték gerincsebészetben a vörösvértest-transzfúzió csökkentésére.
Hipotézis: a tranexámsav infúziója a gerincműtét során csökkenti a vörösvértest-transzfúzió kockázatát, és azokban a betegekben, akiket transzfundált, csökkenti a beadott vérkészítmények számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati gyógyszer beadása
A tranexámsav/placebo beadása az általános érzéstelenítés beindítását követően kezdődik. Egy bolus adagot intravénásan adnak be 30 percen keresztül, majd folyamatos infúziót adnak be legfeljebb 6 órán keresztül a műtét után.
Az érzéstelenítéshez és a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz használt gyógyszerekről a kezelő aneszteziológus dönt. A folyadékok (krisztalloidok, kolloidok és vérkészítmények) beadását rögzíteni kell.
Transzfúzió: A transzfúziós trigger < 80 g/l lesz a műtét során, ha a helyzet stabil. Instabil helyzet esetén a kezelő aneszteziológus szerint transzfúzió kezdeményezhető. Tömeges vérzés esetén a transzfúzió a szokásos intézményi protokollunk szerint történik. A mikrovaszkuláris vérzés jelenlétét a műtéti helyen a sebész értékeli. A Cellsaver nem lesz használva.
A transzfúziós trigger a posztoperatív időszakban < 80 g/l. A vérveszteséget és a transzfúzió szükségességét a műtét pillanatától a műtét utáni 72 óráig rögzítik.
Laboratóriumi vizsgálat
Műtét előtt: a hemoglobin és a koagulogram értékeket rögzítik.
A műtét során: a páciens véralvadási állapotát thromboelastográf (TEG) segítségével értékelik. A thromboelasztográfia egy egyszerű véralvadási teszt, amely lehetővé teszi a hemosztázis összes összetevőjének értékelését. A TEG-tesztet az érzéstelenítés megkezdésekor és a műtét alatt 2 óránként végezzük. A műtét végén további vérmintát vesznek a TEG elemzéshez, ha az előző vizsgálatot több mint egy órával a műtét vége előtt végezték el.
Műtét után: laboratóriumi hemoglobin-, koagulogram-, fibrinogén- és d-dimer-vizsgálatot végeznek a gyógyteremben. A hemoglobint a műtét utáni 1., 2. és 3. napon is megmérik. A szív troponinszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek a műtét utáni 1. és 2. napon.
Ultrahang: A betegek alsó végtagjait ultrahanggal megvizsgálják a kórházból való elbocsátás előtt a mélyvénás trombózis kimutatására.
Nyomon követés A kórházi tartózkodás során fellépő nemkívánatos eseményeket fel kell jegyezni.
30 nap elteltével a betegeket telefonon felveszik az esetleges egyéb nemkívánatos események észlelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti betegek
- Gerincműtéten átesett betegek várhatóan jelentős vérveszteséggel
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota (ASA) I–III
Kizárási kritériumok:
- Allergia a tranexámsavra
- Epilepszia
- Minimálisan invazív műtét
- Nem hajlandó vérátömlesztésre
- Ismert koagulopátia/májbetegség
- Korábbi tromboembóliás események
- Terhesség
- Vesekárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranexámsav
A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 30 mg/ttkg tranexámsavat kapjanak bolusban, 30 percen keresztül, az érzéstelenítés beindítását követően, majd 16 mg/ttkg/óra folyamatos intravénás tranexámsav infúziót kapjanak 6 órával azután. sebészet.
|
30 mg/ttkg tranexámsav bolus adag, majd 16 mg/ttkg/óra tranexámsav folyamatos intravénás infúziója a műtét után legfeljebb 6 órával.
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat (NaCl 0,9%)
A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egy ekvivalens térfogatú normál sóoldatot (NaCl 0,9%) kapjanak 30 percen keresztül, az érzéstelenítést követően, majd folyamatos intravénás 0,9%-os NaCl infúzióban adják be a műtét után legfeljebb 6 órával.
|
Egyenértékű térfogatú normál sóoldat (0,9%-os NaCl) bolusban, majd folyamatos intravénás 0,9%-os NaCl infúzióval a műtét után legfeljebb 6 órával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vörösvérsejt-transzfúziók száma
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 72 óráig
|
A műtéttől a műtét utáni 72 óráig
|
|
A transzfúziós betegek százalékos aránya
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 72 óráig
|
A műtéttől a műtét utáni 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mért vérveszteség
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 72 óráig
|
A műtéttől a műtét utáni 72 óráig
|
|
|
Morbiditás
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 30 napig
|
Mélyvénás trombózis, tüdőembólia, görcsrohamok, szívinfarktus, veseelégtelenség
|
A műtéttől a műtét utáni 30 napig
|
|
Halálozás
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 30 napig
|
A műtéttől a műtét utáni 30 napig
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kibocsátáskor
|
Kibocsátáskor
|
|
|
Számított vérveszteség
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 72 óráig
|
A műtéttől a műtét utáni 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-François Hardy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JFH2011-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .