Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu traneksamowego na transfuzję krwinek czerwonych w chirurgii kręgosłupa

30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Operacja kręgosłupa może wiązać się ze znaczną utratą krwi, co często wymaga przetoczenia erytrocytów. Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) nie jest wolna od zdarzeń niepożądanych i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem infekcji oraz globalnie wyższą chorobowością i śmiertelnością.

W celu zmniejszenia okołooperacyjnej utraty krwi i związanych z nią transfuzji stosowano różne techniki. Kwas traneksamowy jest z powodzeniem stosowany w chirurgii serca i wątroby. Jednak tylko kilka badań dotyczyło stosowania leków antyfibrynolitycznych w chirurgii kręgosłupa.

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kwasu traneksamowego w chirurgii kręgosłupa w celu zmniejszenia transfuzji krwinek czerwonych.

Hipoteza: wlew kwasu traneksamowego podczas operacji kręgosłupa zmniejszy ryzyko otrzymania transfuzji krwinek czerwonych, a u pacjentów poddanych transfuzji zmniejszy liczbę podawanych produktów krwiopochodnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podawanie badanego leku

Podawanie kwasu traneksamowego/placebo rozpocznie się po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Dawka bolusowa zostanie podana dożylnie w ciągu 30 minut, po czym nastąpi ciągła infuzja do 6 godzin po operacji.

Leki stosowane do znieczulenia i analgezji pooperacyjnej pozostawia się uznaniu prowadzącego anestezjologa. Podanie płynów (krystaloidów, koloidów i produktów krwiopochodnych) będzie rejestrowane.

Transfuzja: Wyzwalaczem transfuzji będzie < 80 g/l podczas zabiegu chirurgicznego, jeśli sytuacja jest stabilna. Transfuzję można rozpocząć w zależności od prowadzącego anestezjologa, jeśli sytuacja jest niestabilna. W przypadku masywnego krwawienia transfuzja będzie zgodna z naszym standardowym protokołem instytucjonalnym. Chirurg oceni obecność krwawienia mikronaczyniowego w miejscu operacji. Cellsaver nie będzie używany.

Wyzwalaczem transfuzji w okresie pooperacyjnym będzie < 80 g/l. Ubytki krwi i konieczność transfuzji będą rejestrowane od momentu operacji do 72 godzin po operacji.

Testowane laboratoryjnie

Przed operacją: zostaną zapisane wartości hemoglobiny i koagulogramu.

Podczas operacji: stan krzepnięcia pacjenta zostanie oceniony za pomocą tromboelastografu (TEG). Tromboelastografia jest prostym badaniem układu krzepnięcia, które umożliwia ocenę wszystkich składowych hemostazy. Test TEG będzie wykonywany podczas indukcji znieczulenia i co 2 godziny przez cały czas trwania zabiegu. Dodatkowa próbka krwi do analizy TEG zostanie pobrana pod koniec zabiegu, jeżeli poprzednie badanie wykonano na więcej niż godzinę przed zakończeniem zabiegu.

Po zabiegu: na sali wybudzeń zostaną wykonane badania laboratoryjne w kierunku hemoglobiny, koagulogramu, fibrynogenu i d-dimeru. Hemoglobina zostanie również zmierzona w 1., 2. i 3. dniu po operacji. Próbki krwi do oceny poziomu troponiny sercowej zostaną pobrane w 1. i 2. dniu po operacji.

USG: Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu kończyn dolnych przed wypisem ze szpitala w celu wykrycia zakrzepicy żył głębokich.

Obserwacja Obecność zdarzeń niepożądanych podczas pobytu w szpitalu zostanie odnotowana.

Po 30 dniach pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu wykrycia innych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
  • Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa z przewidywaną znaczną utratą krwi
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I do III włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na kwas traneksamowy
  • Padaczka
  • Chirurgia małoinwazyjna
  • Niechęć do przyjęcia transfuzji krwi
  • Znana koagulopatia/choroba wątroby
  • Wcześniejsze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
  • Ciąża
  • Zaburzenia czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej bolus w dawce 30 mg/kg mc. kwasu traneksamowego podawanej przez 30 minut, począwszy od indukcji znieczulenia, a następnie ciągły wlew dożylny kwasu traneksamowego w dawce 16 mg/kg mc./godz. chirurgia.
Lek: Kwas traneksamowy
Dawka bolusowa 30 mg/kg kwasu traneksamowego, a następnie ciągła infuzja dożylna kwasu traneksamowego 16 mg/kg/h podana do 6 godzin po zabiegu.
Komparator placebo: Sól fizjologiczna (NaCl 0,9%)
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej w bolusie dawkę soli fizjologicznej (0,9%) o równoważnej objętości, podawanej przez 30 minut, począwszy od indukcji znieczulenia, a następnie ciągły wlew dożylny 0,9% NaCl, podawany do 6 godzin po operacji.
Lek: Placebo
Dawka soli fizjologicznej (0,9%) w bolusie o równoważnej objętości, a następnie ciągły wlew dożylny 0,9% NaCl podawany do 6 godzin po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od operacji do 72 godzin po operacji
Od operacji do 72 godzin po operacji
Procent transfuzji pacjentów
Ramy czasowe: Od operacji do 72 godzin po operacji
Od operacji do 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzona utrata krwi
Ramy czasowe: Od operacji do 72 godzin po operacji
Od operacji do 72 godzin po operacji
Zachorowalność
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po operacji
Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, drgawki, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek
Od operacji do 30 dni po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni po operacji
Od operacji do 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W momencie wypisu
W momencie wypisu
Obliczone straty krwi
Ramy czasowe: Od operacji do 72 godzin po operacji
Od operacji do 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-François Hardy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JFH2011-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia ortopedyczna

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj