- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01258010
Impacto del ácido tranexámico en la transfusión de glóbulos rojos en cirugía de columna
La cirugía de columna puede estar asociada con una pérdida de sangre sustancial que a menudo requiere una transfusión de eritrocitos. La transfusión de glóbulos rojos (RBC) no está libre de eventos adversos y se ha asociado con un mayor riesgo de infección y una mayor morbilidad y mortalidad a nivel mundial.
Se han utilizado diferentes técnicas para reducir las pérdidas de sangre perioperatorias y las transfusiones relacionadas. El ácido tranexámico se ha utilizado con éxito en cirugía cardíaca y hepática. Sin embargo, solo unos pocos estudios han informado sobre el uso de fármacos antifibrinolíticos en la cirugía de columna.
Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del ácido tranexámico en la cirugía de columna para la reducción de la transfusión de glóbulos rojos.
Hipótesis: la infusión de ácido tranexámico durante la cirugía de columna reducirá el riesgo de recibir una transfusión de glóbulos rojos y, en aquellos pacientes transfundidos, reducirá el número de hemoderivados administrados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Administración del fármaco del estudio
La administración de ácido tranexámico/placebo comenzará tras la inducción de la anestesia general. Se administrará una dosis en bolo por vía intravenosa durante 30 minutos, seguida de una infusión continua administrada hasta 6 horas después de la operación.
Los fármacos utilizados para la anestesia y la analgesia posoperatoria quedarán a criterio del anestesiólogo tratante. Se registrará la administración de fluidos (cristaloides, coloides y hemoderivados).
Transfusión: El desencadenante de transfusión será < 80 g/L durante la cirugía si la situación es estable. La transfusión puede iniciarse de acuerdo con el anestesiólogo a cargo si la situación es inestable. En el caso de sangrado masivo, la transfusión seguirá nuestro protocolo institucional estándar. El cirujano evaluará la presencia de sangrado microvascular en el sitio quirúrgico. No se utilizará Cellsaver.
El desencadenante de transfusión durante el postoperatorio será < 80 g/L. Las pérdidas de sangre y la necesidad de transfusión se registrarán desde el momento de la cirugía hasta 72 horas después de la operación.
Prueba de laboratorio
Antes de la cirugía: se registrarán los valores de hemoglobina y coagulograma.
Durante la cirugía: se evaluará el estado de coagulación del paciente mediante un tromboelastógrafo (TEG). La tromboelastografía es una prueba de coagulación simple que permite la evaluación de todos los componentes de la hemostasia. La prueba de TEG se realizará en la inducción de la anestesia y cada 2 horas durante la cirugía. Se recolectará una muestra de sangre adicional para el análisis de TEG al final de la cirugía si la prueba anterior se realizó más de una hora antes del final de la cirugía.
Después de la cirugía: se realizarán pruebas de laboratorio de hemoglobina, coagulograma, fibrinógeno y dímero D en la sala de recuperación. También se medirá la hemoglobina en los días 1, 2 y 3 del postoperatorio. Se recolectarán muestras de sangre para evaluar los niveles de troponina cardíaca en los días 1 y 2 del postoperatorio.
Ultrasonido: Los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido de las extremidades inferiores antes del alta del hospital para detectar una trombosis venosa profunda.
Seguimiento Se anotará la presencia de eventos adversos durante el transcurso de la estancia hospitalaria.
A los 30 días se contactará telefónicamente con los pacientes para detectar cualquier otro evento adverso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años
- Pacientes sometidos a cirugía de columna con pérdida de sangre significativa esperada
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I a III inclusive
Criterio de exclusión:
- Alergia al ácido tranexámico
- Epilepsia
- Cirugía mínimamente invasiva
- Falta de voluntad para recibir transfusiones de sangre.
- Coagulopatía/enfermedad hepática conocida
- Eventos tromboembólicos previos
- El embarazo
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico
Los sujetos del estudio serán aleatorizados para recibir una dosis en bolo de 30 mg/kg de ácido tranexámico administrada durante 30 minutos a partir de la inducción de la anestesia seguida de una infusión intravenosa continua de ácido tranexámico de 16 mg/kg/h administrada hasta 6 horas después cirugía.
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Dosis en bolo de 30 mg/kg de ácido tranexámico seguida de una infusión intravenosa continua de 16 mg/kg/h de ácido tranexámico administrada hasta 6 horas después de la cirugía.
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Comparador de placebos: Solución salina normal (NaCl 0,9%)
Los sujetos del estudio se aleatorizarán para recibir una dosis en bolo de solución salina normal (NaCl al 0,9 %) de un volumen equivalente administrado durante 30 minutos a partir de la inducción de la anestesia seguida de una infusión intravenosa continua de NaCl al 0,9 % administrada hasta 6 horas después de la cirugía.
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Dosis en bolo de solución salina normal (NaCl al 0,9 %) de volumen equivalente seguida de una infusión intravenosa continua de NaCl al 0,9 % administrada hasta 6 horas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
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Desde la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
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Porcentaje de pacientes transfusiones
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
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Desde la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdidas de sangre medidas
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
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Desde la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, convulsiones, infarto de miocardio, insuficiencia renal
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Desde la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Desde la cirugía hasta los 30 días postoperatorios
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: En el momento del alta
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En el momento del alta
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Pérdidas de sangre calculadas
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
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Desde la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François Hardy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JFH2011-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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