Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny tranexamové na transfuzi červených krvinek při spinální chirurgii

30. dubna 2014 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Operace páteře může být spojena se značnou ztrátou krve, která často vyžaduje transfuzi erytrocytů. Transfuze červených krvinek (RBC) není bez nežádoucích účinků a je spojena se zvýšeným rizikem infekce a globálně vyšší morbiditou a mortalitou.

Ke snížení peroperačních krevních ztrát a souvisejících transfuzí byly použity různé techniky. Kyselina tranexamová se úspěšně používá v srdeční a jaterní chirurgii. Pouze několik studií však popsalo použití antifibrinolytických léků v chirurgii páteře.

Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost kyseliny tranexamové v chirurgii páteře pro snížení transfuze červených krvinek.

Hypotéza: infuze kyseliny tranexamové během operace páteře sníží riziko obdržení transfuze erytrocytů a u pacientů s transfuzí sníží počet podaných krevních produktů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podávání studovaného léku

Podávání kyseliny tranexamové/placeba začne po navození celkové anestezie. Bolusová dávka bude podávána intravenózně po dobu 30 minut, po které následuje kontinuální infuze podávaná až 6 hodin po operaci.

Léky používané k anestezii a pooperační analgezii budou ponechány na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Podání tekutin (krystaloidů, koloidů a krevních produktů) bude zaznamenáno.

Transfuze: Pokud je situace stabilní, spouštěč transfuze bude během operace < 80 g/l. Transfuze může být zahájena podle ošetřujícího anesteziologa, pokud je situace nestabilní. V případě masivního krvácení bude transfuze probíhat podle našeho standardního institucionálního protokolu. Přítomnost mikrovaskulárního krvácení v místě operace posoudí chirurg. Cellsaver nebude použit.

Spouštěč transfuze v pooperačním období bude < 80 g/l. Krevní ztráty a potřeba transfuze budou zaznamenávány od okamžiku operace až do 72 hodin po operaci.

Laboratorní testování

Před operací: budou zaznamenány hodnoty hemoglobinu a koagulogramu.

Během operace: stav koagulace pacienta bude hodnocen pomocí tromboelastografu (TEG). Tromboelastografie je jednoduchý koagulační test, který umožňuje hodnocení všech složek hemostázy. Testování TEG bude prováděno při úvodu do anestezie a každé 2 hodiny po celou dobu operace. Další vzorek krve pro analýzu TEG bude odebrán na konci operace, pokud byl předchozí test proveden více než hodinu před koncem operace.

Po operaci: na dospávacím pokoji bude provedeno laboratorní vyšetření hemoglobinu, koagulogramu, fibrinogenu a d-dimeru. Hemoglobin bude měřen také 1., 2. a 3. pooperační den. 1. a 2. pooperační den budou odebírány vzorky krve k posouzení hladiny srdečního troponinu.

Ultrazvuk: Pacienti budou mít před propuštěním z nemocnice ultrazvukové vyšetření dolních končetin k detekci hluboké žilní trombózy.

Sledování Během pobytu v nemocnici bude zaznamenána přítomnost nežádoucích příhod.

Po 30 dnech budou pacienti telefonicky kontaktováni za účelem zjištění dalších nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 85 let
  • Pacienti podstupující operaci páteře s očekávanou významnou ztrátou krve
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III včetně

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kyselinu tranexamovou
  • Epilepsie
  • Minimálně invazivní chirurgie
  • Neochota přijímat krevní transfuzi
  • Známá koagulopatie/jaterní onemocnění
  • Předchozí tromboembolické příhody
  • Těhotenství
  • Poškození ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly bolusovou dávku 30 mg/kg kyseliny tranexamové podávanou během 30 minut počínaje po úvodu do anestezie, po které následovala kontinuální intravenózní infuze kyseliny tranexamové v dávce 16 mg/kg/h podávaná až 6 hodin po chirurgická operace.
Lék: Kyselina tranexamová
Bolusová dávka 30 mg/kg kyseliny tranexamové následovaná kontinuální intravenózní infuzí 16 mg/kg/h kyseliny tranexamové podávaná až 6 hodin po operaci.
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok (NaCl 0,9 %)
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostaly bolusovou dávku normálního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) ekvivalentního objemu podávanou během 30 minut počínaje po navození anestezie a následně kontinuální intravenózní infuzí 0,9 % NaCl podávanou až 6 hodin po operaci.
Lék: Placebo
Bolusová dávka normálního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %) ekvivalentního objemu následovaná kontinuální intravenózní infuzí NaCl 0,9 % podaná do 6 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet transfuzí červených krvinek
Časové okno: Od operace do 72 hodin po operaci
Od operace do 72 hodin po operaci
Procento pacientů s transfuzemi
Časové okno: Od operace do 72 hodin po operaci
Od operace do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřené ztráty krve
Časové okno: Od operace do 72 hodin po operaci
Od operace do 72 hodin po operaci
Morbidita
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci
Hluboká žilní trombóza, plicní embolie, záchvaty, infarkt myokardu, selhání ledvin
Od operace do 30 dnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Od operace do 30 dnů po operaci
Od operace do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V době propuštění
V době propuštění
Vypočítané krevní ztráty
Časové okno: Od operace do 72 hodin po operaci
Od operace do 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François Hardy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JFH2011-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit