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Tranexamic Acid가 척추 수술에서 적혈구 수혈에 미치는 영향

2014년 4월 30일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

척추 수술은 종종 적혈구 수혈을 필요로 하는 상당한 혈액 손실과 관련될 수 있습니다. 적혈구(RBC)의 수혈은 부작용이 없는 것이 아니며 감염 위험 증가, 전 세계적으로 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.

수술 전후 혈액 손실 및 관련 수혈을 줄이기 위해 다양한 기술이 사용되었습니다. Tranexamic acid는 심장 및 간 수술에 성공적으로 사용되었습니다. 그러나 척추 수술에서 항섬유소 용해제 사용에 대한 연구는 소수에 불과합니다.

이 연구는 적혈구 수혈 감소를 위한 척추 수술에서 tranexamic acid의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

가설: 척추 수술 중 트라넥삼산을 주입하면 적혈구 수혈을 받을 위험이 줄어들고, 수혈을 받는 환자의 경우 투여되는 혈액 제제의 수가 줄어듭니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약물 투여

트라넥삼산/위약 투여는 전신 마취 유도 후 시작됩니다. 볼루스 용량을 30분에 걸쳐 정맥 주사한 후 수술 후 최대 6시간 동안 지속적으로 주입합니다.

마취 및 수술 후 진통에 사용되는 약물은 담당 마취과 의사의 재량에 맡깁니다. 유체(크리스탈로이드, 콜로이드 및 혈액 제품)의 투여가 기록됩니다.

수혈: 상황이 안정되면 수혈 트리거는 수술 중 < 80g/L입니다. 상황이 불안정한 경우 담당 마취과 의사에 따라 수혈을 시작할 수 있습니다. 대량 출혈의 경우 수혈은 표준 기관 프로토콜을 따릅니다. 수술 부위에서 미세혈관 출혈의 존재는 외과의에 의해 평가될 것입니다. 셀세이버는 사용하지 않습니다.

수술 후 기간 동안 수혈 트리거는 < 80g/L입니다. 혈액 손실과 수혈의 필요성은 수술 순간부터 수술 후 최대 72시간까지 기록됩니다.

실험실 테스트

수술 전: 헤모글로빈 및 응고도 값이 기록됩니다.

수술 중: 환자의 응고 상태는 혈전탄력측정기(TEG)를 사용하여 평가됩니다. Thromboelastography는 지혈의 모든 구성 요소를 평가할 수 있는 간단한 응고 검사입니다. TEG 검사는 마취 유도 시 그리고 수술 내내 2시간마다 수행됩니다. 이전 테스트가 수술 종료 1시간 이상 전에 수행된 경우 TEG 분석을 위한 추가 혈액 샘플은 수술 종료 시 수집됩니다.

수술 후: 헤모글로빈, 응고도, 피브리노겐 및 d-dimer에 대한 실험실 검사가 회복실에서 수행됩니다. 헤모글로빈은 또한 수술 후 1일, 2일 및 3일에 측정됩니다. 심장 트로포닌 수치를 평가하기 위한 혈액 샘플은 수술 후 1일 및 2일에 수집됩니다.

초음파 : 환자는 심부 정맥 혈전증을 발견하기 위해 병원에서 퇴원하기 전에 하지의 초음파 검사를 받게 됩니다.

후속 조치 입원 기간 동안 부작용의 존재가 기록됩니다.

30일에 환자는 전화로 연락하여 다른 부작용을 감지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 환자
  • 심각한 실혈이 예상되는 척추 수술을 받는 환자
  • 미국마취과학회 신체상태(ASA) I~III 포함

제외 기준:

  • 트라넥삼산에 대한 알레르기
  • 간질
  • 최소 침습 수술
  • 수혈을 받지 않으려는 의지
  • 알려진 응고병증/간질환
  • 이전 혈전색전증 사건
  • 임신
  • 신장 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산
연구 대상자는 마취 유도 후 시작하여 30분에 걸쳐 트라넥삼산 30mg/kg의 일시 투여량을 투여받은 후 마취 유도 후 최대 6시간 동안 16mg/kg/h의 트라넥삼산을 지속적으로 정맥 주사하도록 무작위 배정됩니다. 수술.
의약품: 트라넥삼산
트라넥삼산 30mg/kg의 일시 투여량에 이어 수술 후 최대 6시간 동안 투여되는 트라넥삼산 16mg/kg/h의 지속적인 정맥내 주입.
위약 비교기: 생리식염수(NaCl 0.9%)
연구 대상자는 마취 유도 후 시작하여 30분에 걸쳐 동일한 부피의 일반 식염수(NaCl 0.9%)를 일시 투여하고 수술 후 최대 6시간까지 NaCl 0.9%를 지속적으로 정맥 주사하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
동일한 부피의 일반 식염수(NaCl 0.9%)를 일시 투여한 후 수술 후 최대 6시간까지 NaCl 0.9%를 지속적으로 정맥 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
적혈구 수혈 횟수
기간: 수술부터 수술 후 72시간까지
수술부터 수술 후 72시간까지
환자 수혈 비율
기간: 수술부터 수술 후 72시간까지
수술부터 수술 후 72시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정된 혈액 손실
기간: 수술부터 수술 후 72시간까지
수술부터 수술 후 72시간까지
병적 상태
기간: 수술 후부터 수술 후 30일까지
심부정맥혈전증, 폐색전증, 발작, 심근경색, 신부전
수술 후부터 수술 후 30일까지
인류
기간: 수술 후부터 수술 후 30일까지
수술 후부터 수술 후 30일까지
입원 기간
기간: 퇴원시
퇴원시
계산된 혈액 손실
기간: 수술부터 수술 후 72시간까지
수술부터 수술 후 72시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

수사관

  • 수석 연구원: Jean-François Hardy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JFH2011-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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