Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyres indvirkning på transfusion af røde blodlegemer i spinalkirurgi

30. april 2014 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Rygmarvskirurgi kan være forbundet med betydeligt blodtab, som ofte kræver erytrocyttransfusion. Transfusion af røde blodlegemer (RBC) er ikke fri for bivirkninger og har været forbundet med øget risiko for infektion og globalt højere morbiditet og dødelighed.

Forskellige teknikker er blevet brugt til at reducere perioperative blodtab og relaterede transfusioner. Tranexamsyre er blevet brugt med succes i hjerte- og leverkirurgi. Men kun få undersøgelser har rapporteret om brugen af ​​antifibrinolytiske lægemidler i rygkirurgi.

Denne undersøgelse var designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tranexamsyre i spinalkirurgi til reduktion af RBC-transfusion.

Hypotese: Infusion af tranexamsyre under rygmarvskirurgi vil reducere risikoen for at modtage en RBC-transfusion og, hos de patienter, der transfunderes, reducere antallet af administrerede blodprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administration af studiemedicin

Administration af tranexamsyre/placebo vil begynde efter induktion af generel anæstesi. En bolusdosis vil blive givet intravenøst ​​over 30 minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion administreret op til 6 timer postoperativt.

Lægemidler, der anvendes til anæstesi og postoperativ analgesi, vil blive overladt til den behandlende anæstesiologs skøn. Administrationen af ​​væsker (krystalloider, kolloider og blodprodukter) vil blive registreret.

Transfusion: Transfusionsudløseren vil være < 80 g/L under operationen, hvis situationen er stabil. Transfusion kan igangsættes ifølge den behandlende anæstesilæge, hvis situationen er ustabil. I tilfælde af massiv blødning vil transfusion følge vores standard institutionsprotokol. Tilstedeværelsen af ​​mikrovaskulær blødning på operationsstedet vil blive vurderet af kirurgen. Cellsaver vil ikke blive brugt.

Transfusionsudløseren i den postoperative periode vil være < 80 g/L. Blodtab og behovet for transfusion vil blive registreret fra operationstidspunktet op til 72 timer postoperativt.

Laboratorietest

Før operation: hæmoglobin- og koagulogramværdier vil blive registreret.

Under operationen: Patientens koagulationsstatus vil blive vurderet ved hjælp af en tromboelastograf (TEG). Tromboelastografi er en simpel koagulationstest, der muliggør evaluering af alle komponenter af hæmostase. TEG-test vil blive udført ved induktion af anæstesi og hver anden time under operationen. En ekstra blodprøve til TEG-analyse vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​operationen, hvis den tidligere test blev udført mere end en time før afslutningen af ​​operationen.

Efter operation: Laboratorieundersøgelser for hæmoglobin, koagulogram, fibrinogen og d-dimer vil blive udført på opvågningsrummet. Hæmoglobin vil også blive målt på postoperativ dag 1, 2 og 3. Blodprøver til vurdering af hjertetroponinniveauer vil blive indsamlet på postoperative dag 1 og 2.

Ultralyd: Patienterne vil få en ultralydsundersøgelse af de underordnede lemmer før udskrivelse fra hospitalet for at påvise dyb venetrombose.

Opfølgning Tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser i løbet af hospitalsopholdet vil blive noteret.

Efter 30 dage vil patienter blive kontaktet telefonisk for at opdage eventuelle andre bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 85 år
  • Patienter, der gennemgår rygkirurgi med forventet betydeligt blodtab
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I til III inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for tranexamsyre
  • Epilepsi
  • Minimalt invasiv kirurgi
  • Uvilje til at modtage blodtransfusion
  • Kendt koagulopati/leversygdom
  • Tidligere tromboemboliske hændelser
  • Graviditet
  • Nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en bolusdosis på 30 mg/kg tranexamsyre administreret over 30 minutter, startende efter induktion af anæstesi efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af tranexamsyre på 16 mg/kg/time administreret op til 6 timer efter kirurgi.
Medicin: Tranexaminsyre
Bolusdosis på 30 mg/kg tranexamsyre efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af 16 mg/kg/time tranexamsyre indgivet op til 6 timer efter operationen.
Placebo komparator: Normalt saltvand (NaCl 0,9 %)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en bolusdosis af normalt saltvand (NaCl 0,9 %) af ækvivalent volumen administreret over 30 minutter startende efter induktion af anæstesi efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af NaCl 0,9 % administreret op til 6 timer efter operationen.
Medicin: Placebo
Bolusdosis af normalt saltvand (NaCl 0,9%) af ækvivalent volumen efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion af NaCl 0,9% administreret op til 6 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: Fra operation til 72 timer postoperativt
Fra operation til 72 timer postoperativt
Procentdel af patienters transfusioner
Tidsramme: Fra operation til 72 timer postoperativt
Fra operation til 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målt blodtab
Tidsramme: Fra operation til 72 timer postoperativt
Fra operation til 72 timer postoperativt
Sygelighed
Tidsramme: Fra operation til 30 dage postoperativt
Dyb venetrombose, lungeemboli, krampeanfald, myokardieinfarkt, nyresvigt
Fra operation til 30 dage postoperativt
Dødelighed
Tidsramme: Fra operation til 30 dage postoperativt
Fra operation til 30 dage postoperativt
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning
På tidspunktet for udskrivning
Beregnet blodtab
Tidsramme: Fra operation til 72 timer postoperativt
Fra operation til 72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-François Hardy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2010

Først opslået (Skøn)

10. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JFH2011-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortopædkirurgi

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner