Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van tranexaminezuur op rode bloedceltransfusie bij spinale chirurgie

30 april 2014 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spinale chirurgie kan gepaard gaan met aanzienlijk bloedverlies waarvoor vaak erytrocytentransfusie nodig is. Transfusie van rode bloedcellen (RBC) is niet vrij van bijwerkingen en is in verband gebracht met verhoogde risico's op infectie en wereldwijd hogere morbiditeit en mortaliteit.

Er zijn verschillende technieken gebruikt om peri-operatief bloedverlies en gerelateerde transfusies te verminderen. Tranexaminezuur is met succes gebruikt bij hart- en leverchirurgie. Er zijn echter slechts enkele studies die melding hebben gemaakt van het gebruik van antifibrinolytica bij spinale chirurgie.

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van tranexaminezuur bij spinale chirurgie te beoordelen voor de vermindering van RBC-transfusie.

Hypothese: de infusie van tranexaminezuur tijdens spinale chirurgie zal het risico op het ontvangen van een RBC-transfusie verminderen en, bij die patiënten die een transfusie hebben gekregen, het aantal toegediende bloedproducten verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toediening van studiegeneesmiddel

De toediening van tranexaminezuur/placebo begint na de inductie van algehele anesthesie. Een bolusdosis wordt gedurende 30 minuten intraveneus toegediend, gevolgd door een continu infuus dat tot 6 uur na de operatie wordt toegediend.

Geneesmiddelen die worden gebruikt voor anesthesie en postoperatieve analgesie worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend anesthesioloog. De toediening van vloeistoffen (kristalloïden, colloïden en bloedproducten) wordt geregistreerd.

Transfusie: De transfusietrigger zal tijdens de operatie < 80 g/L zijn als de situatie stabiel is. Bij onstabiele situatie kan volgens de behandelend anesthesioloog een transfusie worden ingezet. In het geval van massale bloedingen, zal de transfusie ons standaard instellingsprotocol volgen. De chirurg beoordeelt de aanwezigheid van microvasculaire bloedingen op de plaats van de operatie. De Cellsaver wordt niet gebruikt.

De transfusietrigger tijdens de postoperatieve periode zal < 80 g/L zijn. Bloedverliezen en de noodzaak van transfusie worden geregistreerd vanaf het moment van de operatie tot 72 uur na de operatie.

Laboratoriumtests

Voor de operatie: hemoglobine- en coagulogramwaarden worden geregistreerd.

Tijdens de operatie: de stollingsstatus van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van een trombo-elastograaf (TEG). Trombo-elastografie is een eenvoudige stollingstest die evaluatie van alle componenten van hemostase mogelijk maakt. TEG-testen worden uitgevoerd bij de inleiding van de anesthesie en elke 2 uur tijdens de operatie. Een extra bloedmonster voor TEG-analyse zal aan het einde van de operatie worden afgenomen als de vorige test meer dan een uur voor het einde van de operatie is uitgevoerd.

Na de operatie: laboratoriumonderzoek naar hemoglobine, coagulogram, fibrinogeen en d-dimeer vindt plaats op de verkoeverkamer. Hemoglobine zal ook worden gemeten op postoperatieve dagen 1, 2 en 3. Bloedmonsters om cardiale troponinespiegels te beoordelen zullen worden verzameld op postoperatieve dagen 1 en 2.

Echografie: Patiënten zullen een echografisch onderzoek van de onderste ledematen ondergaan voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen om diepe veneuze trombose op te sporen.

Follow-up De aanwezigheid van bijwerkingen tijdens het verblijf in het ziekenhuis zal worden genoteerd.

Na 30 dagen zullen patiënten telefonisch gecontacteerd worden om eventuele andere bijwerkingen op te sporen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 85 jaar
  • Patiënten die een spinale operatie ondergaan met verwacht aanzienlijk bloedverlies
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) I tot en met III

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor tranexaminezuur
  • Epilepsie
  • Minimaal invasieve chirurgie
  • Onwil om bloedtransfusie te ontvangen
  • Bekende coagulopathie/leverziekte
  • Eerdere trombo-embolische voorvallen
  • Zwangerschap
  • Nierfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​bolusdosis van 30 mg/kg tranexaminezuur toegediend te krijgen gedurende 30 minuten, te beginnen na de inductie van de anesthesie, gevolgd door een continu intraveneus infuus van tranexaminezuur van 16 mg/kg/uur toegediend tot 6 uur daarna. chirurgie.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Bolusdosis van 30 mg/kg tranexaminezuur gevolgd door een continu intraveneus infuus van 16 mg/kg/uur tranexaminezuur toegediend tot 6 uur na de operatie.
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing (NaCl 0,9%)
Studieproefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​bolusdosis normale zoutoplossing (NaCl 0,9%) van een equivalent volume te ontvangen, toegediend gedurende 30 minuten, beginnend na de inductie van anesthesie, gevolgd door een continue intraveneuze infusie van NaCl 0,9% toegediend tot 6 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Placebo
Bolusdosis normale zoutoplossing (NaCl 0,9%) van equivalent volume gevolgd door een continue intraveneuze infusie van NaCl 0,9% toegediend tot 6 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal transfusies van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 72 uur na de operatie
Vanaf de operatie tot 72 uur na de operatie
Percentage patiënten transfusies
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 72 uur na de operatie
Vanaf de operatie tot 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemeten bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 72 uur na de operatie
Vanaf de operatie tot 72 uur na de operatie
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 30 dagen na de operatie
Diepveneuze trombose, longembolie, epileptische aanvallen, hartinfarct, nierfalen
Vanaf de operatie tot 30 dagen na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 30 dagen na de operatie
Vanaf de operatie tot 30 dagen na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag
Bij ontslag
Berekend bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 72 uur na de operatie
Vanaf de operatie tot 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-François Hardy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JFH2011-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthopedische operatie

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren