Impact de l'acide tranexamique sur la transfusion de globules rouges en chirurgie rachidienne
La chirurgie rachidienne peut être associée à une perte de sang importante qui nécessite souvent une transfusion d'érythrocytes. La transfusion de globules rouges (GR) n'est pas exempte d'événements indésirables et a été associée à des risques accrus d'infection et à une morbidité et une mortalité globalement plus élevées.
Différentes techniques ont été utilisées pour réduire les pertes sanguines périopératoires et les transfusions associées. L'acide tranexamique a été utilisé avec succès en chirurgie cardiaque et hépatique. Cependant, seules quelques études ont rapporté l'utilisation d'antifibrinolytiques en chirurgie rachidienne.
Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acide tranexamique en chirurgie rachidienne pour la réduction de la transfusion de globules rouges.
Hypothèse : la perfusion d'acide tranexamique lors d'une chirurgie rachidienne réduira le risque de recevoir une transfusion de globules rouges et, chez les patients transfusés, réduira le nombre de produits sanguins administrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Administration du médicament à l'étude
L'administration d'acide tranexamique/placebo commencera après l'induction de l'anesthésie générale. Une dose bolus sera administrée par voie intraveineuse pendant 30 minutes, suivie d'une perfusion continue administrée jusqu'à 6 heures après l'opération.
Les médicaments utilisés pour l'anesthésie et l'analgésie postopératoire seront laissés à la discrétion de l'anesthésiste traitant. L'administration de liquides (cristalloïdes, colloïdes et produits sanguins) sera enregistrée.
Transfusion : Le déclencheur transfusionnel sera < 80 g/L pendant la chirurgie si la situation est stable. La transfusion peut être initiée selon l'anesthésiste traitant si la situation est instable. En cas d'hémorragie massive, la transfusion suivra notre protocole institutionnel standard. La présence d'un saignement microvasculaire au niveau du site chirurgical sera évaluée par le chirurgien. Le Cellsaver ne sera pas utilisé.
Le déclencheur transfusionnel pendant la période postopératoire sera < 80 g/L. Les pertes de sang et le besoin de transfusion seront enregistrés à partir du moment de la chirurgie jusqu'à 72 heures après l'opération.
Essais en laboratoire
Avant la chirurgie : les valeurs d'hémoglobine et de coagulogramme seront enregistrées.
Pendant l'intervention : l'état de la coagulation du patient sera évalué à l'aide d'un thromboélastographe (TEG). La thromboélastographie est un test de coagulation simple qui permet d'évaluer tous les composants de l'hémostase. Le test TEG sera effectué à l'induction de l'anesthésie et toutes les 2 heures tout au long de la chirurgie. Un prélèvement sanguin supplémentaire pour analyse TEG sera effectué en fin d'intervention si le test précédent a été réalisé plus d'une heure avant la fin de l'intervention.
Après la chirurgie : des tests de laboratoire pour l'hémoglobine, le coagulogramme, le fibrinogène et les d-dimères seront effectués dans la salle de réveil. L'hémoglobine sera également mesurée les jours postopératoires 1, 2 et 3. Des échantillons de sang pour évaluer les niveaux de troponine cardiaque seront prélevés les jours postopératoires 1 et 2.
Échographie : Les patients subiront une échographie des membres inférieurs avant leur sortie de l'hôpital pour détecter une thrombose veineuse profonde.
Suivi La présence d'événements indésirables au cours du séjour à l'hôpital sera notée.
A 30 jours, les patients seront contactés par téléphone pour détecter tout autre événement indésirable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 85 ans
- Patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale avec une perte de sang importante attendue
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I à III inclus
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'acide tranexamique
- Épilepsie
- La chirurgie minimalement invasive
- Refus de recevoir une transfusion sanguine
- Coagulopathie/maladie hépatique connue
- Événements thromboemboliques antérieurs
- Grossesse
- Insuffisance rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'acide tranexamique
Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir une dose bolus de 30 mg/kg d'acide tranexamique administrée sur 30 minutes en commençant après l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion intraveineuse continue d'acide tranexamique de 16 mg/kg/h administrée jusqu'à 6 heures après chirurgie.
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Dose bolus de 30 mg/kg d'acide tranexamique suivie d'une perfusion intraveineuse continue de 16 mg/kg/h d'acide tranexamique administrée jusqu'à 6 heures après la chirurgie.
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Comparateur placebo: Solution saline normale (NaCl 0,9 %)
Les sujets de l'étude seront randomisés pour recevoir une dose bolus de solution saline normale (NaCl 0,9 %) de volume équivalent administrée sur 30 minutes en commençant après l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion intraveineuse continue de NaCl 0,9 % administrée jusqu'à 6 heures après la chirurgie.
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Dose bolus de solution saline normale (NaCl 0,9 %) de volume équivalent suivie d'une perfusion intraveineuse continue de NaCl 0,9 % administrée jusqu'à 6 heures après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de transfusions de globules rouges
Délai: De la chirurgie jusqu'à 72 heures postopératoires
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De la chirurgie jusqu'à 72 heures postopératoires
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Pourcentage de patients transfusés
Délai: De la chirurgie jusqu'à 72 heures postopératoires
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De la chirurgie jusqu'à 72 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pertes de sang mesurées
Délai: De la chirurgie jusqu'à 72 heures postopératoires
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De la chirurgie jusqu'à 72 heures postopératoires
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Morbidité
Délai: De la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, convulsions, infarctus du myocarde, insuffisance rénale
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De la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Mortalité
Délai: De la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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De la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Au moment de la décharge
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Au moment de la décharge
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Pertes de sang calculées
Délai: De la chirurgie jusqu'à 72 heures postopératoires
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De la chirurgie jusqu'à 72 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-François Hardy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JFH2011-001
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