脊椎手術における赤血球輸血に対するトラネキサム酸の影響
脊椎手術は大量の失血を伴う可能性があり、多くの場合赤血球輸血が必要になります。 赤血球（RBC）の輸血には有害事象がないわけではなく、感染リスクの増加、および世界的に高い罹患率と死亡率に関連しています。
周術期の失血と関連する輸血を減らすために、さまざまな技術が使用されてきました。 トラネキサム酸は心臓および肝臓の手術で使用されて成功しています。 しかし、脊椎手術における抗線溶薬の使用について報告した研究はわずかです。
この研究は、脊椎手術における赤血球輸血の減少を目的としたトラネキサム酸の有効性と安全性を評価するために設計されました。
仮説: 脊椎手術中にトラネキサム酸を注入すると、赤血球輸血を受けるリスクが軽減され、輸血される患者では投与される血液製剤の数が減少します。
調査の概要
詳細な説明
研究薬の投与
全身麻酔導入後、トラネキサム酸/プラセボの投与が開始されます。 ボーラス投与は 30 分間かけて静脈内に投与され、その後、術後 6 時間まで持続注入が行われます。
麻酔および術後の鎮痛に使用する薬剤は、担当麻酔科医の裁量に任されます。 液体（結晶質、コロイドおよび血液製剤）の投与が記録されます。
輸血：状況が安定している場合、手術中の輸血トリガーは 80 g/L 未満になります。 状況が不安定な場合は、担当の麻酔科医の指示に従って輸血が開始される場合があります。 大量出血の場合、輸血は標準的な施設プロトコルに従います。 手術部位での微小血管出血の存在は外科医によって評価されます。 セルセーバーは使用されません。
術後期間中の輸血トリガーは < 80 g/L になります。 失血と輸血の必要性は、手術の瞬間から術後 72 時間まで記録されます。
臨床検査
手術前: ヘモグロビンおよび凝固図の値が記録されます。
手術中: 患者の凝固状態はトロンボエラストグラフ (TEG) を使用して評価されます。 トロンボエラストグラフィーは、止血のすべての要素を評価できる簡単な凝固検査です。 TEG 検査は、麻酔導入時および手術中 2 時間ごとに行われます。 前回の検査が手術終了の 1 時間以上前に行われた場合は、手術終了時に TEG 分析用の追加の血液サンプルが収集されます。
手術後: ヘモグロビン、凝固図、フィブリノーゲン、D ダイマーの臨床検査が回復室で行われます。 ヘモグロビンも術後 1、2、3 日目に測定されます。心筋トロポニン レベルを評価するための血液サンプルは術後 1 日目と 2 日目に収集されます。
超音波検査 : 深部静脈血栓症を検出するために、患者は退院前に下肢の超音波検査を受けます。
フォローアップ 入院中に有害事象の有無が記録されます。
30 日後に、他の有害事象を検出するために患者に電話で連絡します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの患者
- 重大な失血が予想される脊椎手術を受ける患者
- 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA) I ～ III を含む
除外基準:
- トラネキサム酸に対するアレルギー
- てんかん
- 低侵襲手術
- 輸血を受けることを望まない
- 既知の凝固障害/肝疾患
- 過去の血栓塞栓性イベント
- 妊娠
- 腎障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸
研究対象者は、麻酔導入後30分間にわたって30 mg/kgのトラネキサム酸のボーラス投与を受け、続いて麻酔導入後最大6時間まで投与される16 mg/kg/hのトラネキサム酸の持続静脈内注入を受けるように無作為に割り付けられます。手術。
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トラネキサム酸 30 mg/kg のボーラス投与と、その後のトラネキサム酸 16 mg/kg/h の持続静脈内注入を手術後 6 時間まで投与。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水 (NaCl 0.9%)
研究対象者は、麻酔導入後30分間にわたって等量の生理食塩水（NaCl 0.9％）のボーラス投与を受け、続いて手術後6時間までNaCl 0.9％の連続静脈内注入を受けるように無作為に割り付けられる。
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等量の生理食塩水 (NaCl 0.9%) をボーラス投与し、その後 NaCl 0.9% を連続静脈内注入し、手術後 6 時間まで投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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赤血球輸血回数
時間枠：手術から術後72時間まで
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手術から術後72時間まで
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輸血を受けた患者の割合
時間枠：手術から術後72時間まで
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手術から術後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定された失血量
時間枠：手術から術後72時間まで
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手術から術後72時間まで
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罹患率
時間枠：手術から術後30日まで
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深部静脈血栓症、肺塞栓症、けいれん発作、心筋梗塞、腎不全
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手術から術後30日まで
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死亡
時間枠：手術から術後30日まで
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手術から術後30日まで
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入院期間
時間枠：退院時
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退院時
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計算された失血量
時間枠：手術から術後72時間まで
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手術から術後72時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-François Hardy, MD, FRCPC、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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