北欧辅助干扰素黑色素瘤试验
2010年12月13日 更新者：Karolinska Institutet
在高危黑色素瘤患者中使用中等剂量干扰素 Alfa-2b 进行两种不同持续时间的辅助治疗的北欧随机 III 期试验
本研究的目的是评估对接受高危黑色素瘤手术的患者使用中等剂量干扰素-α2b 进行辅助治疗的效果。
患者被随机分配到仅观察或干扰素治疗 2 个不同的持续时间。
分析了关于总生存期、无复发生存期、副作用和生活质量的结果。
研究概览
详细说明
这是一项开放的多中心、前瞻性随机 III 期试验，评估在高危皮肤黑色素瘤患者 (T4N0M0/TxN1-2M0) 充分手术后在辅助环境中使用两种不同方案的干扰素-α2b (IFN-alpha2b) 的疗效。 这些患者要么因没有远处转移证据的厚原发性黑色素瘤 (> 4 mm) 接受过手术，要么因区域淋巴结转移接受过手术。
该研究由一个对照组 (A) 和两个治疗组 B 和 C 组成。B 组和 C 组使用 IFN-alpha2b 辅助治疗的结果将与仅观察患者的 A 组结果进行比较手术后。 主要终点是总生存期。 次要终点是无复发生存期、安全毒性和与健康相关的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
855
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、S-171 76
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T4 N0 M0 - 厚原发性黑色素瘤：> 4.0 mm Breslow 深度，无淋巴结受累，或
- Tx N1-2 M0 任何厚度的原发性黑色素瘤伴有经淋巴结清扫术证实的区域淋巴结转移，或
- Tx N1-2 M0 通过淋巴结切除术确认的区域淋巴结中的复发性黑色素瘤。
- ECOG 性能状态 0-1
- 没有需要治疗的活动性医学或精神疾病会阻止方案的完成
- 书面知情同意书
排除标准：
- 黑色素瘤原发部位不明或原发性黑色素瘤起源于皮肤以外的患者，甲下黑色素瘤除外
- 具有未完全切除的黑色素瘤或远处转移性疾病的临床、放射学/实验室或病理学证据的患者
- 既往接受过辅助放疗、化疗、免疫治疗包括术前输液或灌注治疗的患者
- 怀孕或哺乳期的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：手臂A
仅观察 - 不治疗
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实验性的：B 组干扰素 1 年
干扰素治疗：诱导：IFN-alfa2b，10 MU（固定剂量），SC，5 天/周，4 周维持：IFN-alfa2b，10 MU（固定剂量），3 天/周，SC，12 个月
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诱导期：IFN-alpha2b，10 MU（固定剂量），SC，5 天/周，4 周维持：IFN-alpha2b，10 MU（固定剂量），3 天/周，SC，12 个月
其他名称：
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实验性的：Arm C 干扰素 2 年
“两年臂”诱导期：IFN-alfa2b，10 MU（固定剂量），SC，5 天/周，4 周维持：IFN-alfa2b，10 MU（固定剂量），3 天/周，SC，24 个月
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诱导期：IFN-alfa2b，10 MU（固定剂量），SC，5 天/周，4 周维持：IFN-alfa2b，10 MU（固定剂量），3 天/周，SC，24 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：定期评估：随机化后每 3 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，最多 5 年，每年一次，最多 10 年。实际中位随访时间为 72.4 个月
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所有登记的死亡，不仅是黑色素瘤特有的。
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定期评估：随机化后每 3 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，最多 5 年，每年一次，最多 10 年。实际中位随访时间为 72.4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期
大体时间：定期评估
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从随机分组到首次报告黑色素瘤复发或死亡日期的时间
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定期评估
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安全毒性
大体时间：定期评估
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根据 CTC v2.0 标准记录和分类所有毒性和 SAE
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定期评估
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健康相关的生活质量
大体时间：定期评估
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使用EORTC QLQ-C30问卷在治疗和随访期间的九个时间点进行记录
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定期评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Johan Hansson, MD,PhD、Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- 首席研究员：Steinar Aamdal, MD. PhD、Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- 首席研究员：Lars Bastholt, MD,PhD、Odense University Hospital
- 首席研究员：Micaela Hernberg, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
- 首席研究员：Ulrika Stierner, MD PhD、Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- 首席研究员：Hans von der Maase, MD PhD、Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bouwhuis MG, Suciu S, Collette S, Aamdal S, Kruit WH, Bastholt L, Stierner U, Sales F, Patel P, Punt CJ, Hernberg M, Spatz A, ten Hagen TL, Hansson J, Eggermont AM; EORTC Melanoma Group and the Nordic Melanoma Group. Autoimmune antibodies and recurrence-free interval in melanoma patients treated with adjuvant interferon. J Natl Cancer Inst. 2009 Jun 16;101(12):869-77. doi: 10.1093/jnci/djp132. Epub 2009 Jun 9.
- Prasmickaite L, Berge G, Bettum IJ, Aamdal S, Hansson J, Bastholt L, Oijordsbakken M, Boye K, Maelandsmo GM. Evaluation of serum osteopontin level and gene polymorphism as biomarkers: analyses from the Nordic Adjuvant Interferon alpha Melanoma trial. Cancer Immunol Immunother. 2015 Jun;64(6):769-76. doi: 10.1007/s00262-015-1686-4. Epub 2015 Apr 2.
- Hansson J, Aamdal S, Bastholt L, Brandberg Y, Hernberg M, Nilsson B, Stierner U, von der Maase H; Nordic Melanoma Cooperative Group. Two different durations of adjuvant therapy with intermediate-dose interferon alfa-2b in patients with high-risk melanoma (Nordic IFN trial): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):144-52. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70288-6. Epub 2011 Jan 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月13日
首次发布 (估计)
2010年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月13日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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