Nordic Adjuvant IFN Melanoom-onderzoek
13 december 2010 bijgewerkt door: Karolinska Institutet
Noordse gerandomiseerde fase III-studie van twee verschillende duur van adjuvante therapie met middeldosis interferon-alfa-2b bij patiënten met een hoog-risicomelanoom
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van het geven van adjuvante behandeling met middelmatige doses interferon-alfa2b aan patiënten die geopereerd zijn voor een hoog risico melanoom.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan alleen observatie of interferonbehandeling gedurende 2 verschillende tijdsduren.
De uitkomst met betrekking tot totale overleving, terugvalvrije overleving, bijwerkingen en kwaliteit van leven wordt geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open, multicenter, prospectief gerandomiseerd fase III-onderzoek dat de werkzaamheid evalueert van twee verschillende schema's van interferon-alfa2b (IFN-alfa2b), toegediend in een adjuvante setting na adequate chirurgie bij patiënten met huidmelanoom met een hoog risico (T4N0M0/TxN1-2M0). De patiënten zijn geopereerd aan een dik primair melanoom (> 4 mm) zonder aanwijzingen voor metastasen op afstand of zijn geopereerd aan regionale lymfekliermetastasen.
De studie bestaat uit een controlearm (A) en twee behandelarmen, B en C. De uitkomst in arm B en C met adjuvante behandeling met IFN-alpha2b wordt vergeleken met de uitkomst van arm A waarin de patiënten alleen worden geobserveerd na de operatie. Het primaire eindpunt is algehele overleving. Secundaire eindpunten zijn terugvalvrije overleving, veiligheidstoxiciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
855
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, S-171 76
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T4 N0 M0 - Dik primair melanoom: > 4,0 mm Breslow-diepte, zonder betrokkenheid van de lymfeklieren, of
- Tx N1-2 M0 Primair melanoom van elke dikte met regionale lymfekliermetastasen bevestigd door lymfadenectomie, of
- Tx N1-2 M0 Terugkerend melanoom in regionale lymfeklier(en) bevestigd door lymfadenectomie.
- ECOG-prestatiestatus van 0-1
- Geen actieve medische of psychiatrische stoornis die therapie vereist die de voltooiing van het protocol in de weg zou staan
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onbekende primaire lokalisatie van melanoom of primair melanoom afkomstig van buiten de huid, behalve subunguaal melanoom
- Patiënten met klinisch, radiologisch/laboratorium- of pathologisch bewijs van onvolledig gereseceerd melanoom of metastatische ziekte op afstand
- Patiënten die eerder adjuvante radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie inclusief preoperatieve infusie of perfusietherapie hebben gehad
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Arm A
Alleen observatie - geen therapie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm B Interferon 1 jaar
Interferontherapie: Inductie: IFN-alfa2b, 10 ME (vaste dosis), SC, 5 dagen/week, 4 weken Onderhoud: IFN-alfa2b, 10 ME (vaste dosis), 3 dagen/week, SC, 12 maanden
|
Inductie: IFN-alpha2b, 10 ME (vaste dosis), SC, 5 dagen/week, 4 weken Onderhoud: IFN-alpha2b, 10 ME (vaste dosis), 3 dagen/week, SC, 12 maanden
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm C Interferon 2 jaar
"Tweejarige arm" Inductie: IFN-alfa2b, 10 ME (vaste dosis), SC, 5 dagen/week, 4 weken Onderhoud: IFN-alfa2b, 10 ME (vaste dosis), 3 dagen/week, SC, 24 maanden
|
Inductie: IFN-alfa2b, 10 ME (vaste dosis), SC, 5 dagen/week, 4 weken Onderhoud: IFN-alfa2b, 10 ME (vaste dosis), 3 dagen/week, SC, 24 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Geëvalueerd met regelmatige tussenpozen: elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden tot 5 jaar en jaarlijks tot 10 jaar na randomisatie. De werkelijke mediane follow-up is 72,4 maanden
|
Alle geregistreerde sterfgevallen, niet alleen melanoomspecifiek.
|
Geëvalueerd met regelmatige tussenpozen: elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden tot 5 jaar en jaarlijks tot 10 jaar na randomisatie. De werkelijke mediane follow-up is 72,4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Geëvalueerd op regelmatige tijdstippen
|
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gerapporteerde melanoomrecidief of overlijden
|
Geëvalueerd op regelmatige tijdstippen
|
|
Veiligheid-toxiciteit
Tijdsspanne: Regelmatige evaluaties
|
Alle toxiciteiten en SAE's worden geregistreerd en geclassificeerd volgens de CTC v2.0-criteria
|
Regelmatige evaluaties
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Regelmatige evaluaties
|
Opgenomen met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst op negen tijdstippen tijdens behandeling en follow-up
|
Regelmatige evaluaties
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Johan Hansson, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Steinar Aamdal, MD. PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Hoofdonderzoeker: Lars Bastholt, MD,PhD, Odense University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Micaela Hernberg, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
- Hoofdonderzoeker: Ulrika Stierner, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Hans von der Maase, MD PhD, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bouwhuis MG, Suciu S, Collette S, Aamdal S, Kruit WH, Bastholt L, Stierner U, Sales F, Patel P, Punt CJ, Hernberg M, Spatz A, ten Hagen TL, Hansson J, Eggermont AM; EORTC Melanoma Group and the Nordic Melanoma Group. Autoimmune antibodies and recurrence-free interval in melanoma patients treated with adjuvant interferon. J Natl Cancer Inst. 2009 Jun 16;101(12):869-77. doi: 10.1093/jnci/djp132. Epub 2009 Jun 9.
- Prasmickaite L, Berge G, Bettum IJ, Aamdal S, Hansson J, Bastholt L, Oijordsbakken M, Boye K, Maelandsmo GM. Evaluation of serum osteopontin level and gene polymorphism as biomarkers: analyses from the Nordic Adjuvant Interferon alpha Melanoma trial. Cancer Immunol Immunother. 2015 Jun;64(6):769-76. doi: 10.1007/s00262-015-1686-4. Epub 2015 Apr 2.
- Hansson J, Aamdal S, Bastholt L, Brandberg Y, Hernberg M, Nilsson B, Stierner U, von der Maase H; Nordic Melanoma Cooperative Group. Two different durations of adjuvant therapy with intermediate-dose interferon alfa-2b in patients with high-risk melanoma (Nordic IFN trial): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):144-52. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70288-6. Epub 2011 Jan 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 1996
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Melanoma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Interferonen
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Andere studie-ID-nummers
- Nordic-IFN-melanoma trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .