Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nordic Adjuvant IFN Melanoma Trial

13. december 2010 opdateret af: Karolinska Institutet

Nordisk randomiseret fase III-forsøg med to forskellige varigheder af adjuverende terapi med interferon alfa-2b i mellemdosis hos patienter med højrisiko melanom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at give adjuverende behandling med mellemdoser af interferon-alpha2b til patienter opereret for højrisiko melanom. Patienter tildeles tilfældigt til enten kun observation eller interferonbehandling i 2 forskellige varigheder. Udfaldet med hensyn til samlet overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse, bivirkninger og livskvalitet analyseres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent multicenter, prospektivt randomiseret fase III-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​to forskellige skemaer af Interferon-alpha2b (IFN-alpha2b) indgivet i en adjuverende indstilling efter passende kirurgi hos højrisikopatienter med hudmelanom (T4N0M0/TxN1-2M0). Patienterne er blevet opereret for enten et tykt primært melanom (> 4 mm) uden tegn på fjernmetastaser eller er blevet opereret for regionale lymfeknudemetastaser.

Studiet består af en kontrolarm (A) og to behandlingsarme, B og C. Resultatet i arm B og C med adjuverende behandling med IFN-alpha2b vil blive sammenlignet med resultatet af arm A, hvor patienterne kun vil blive observeret efter operationen. Det primære endepunkt er den samlede overlevelse. Sekundære endepunkter er tilbagefaldsfri overlevelse, sikkerhedstoksicitet og sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

855

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T4 N0 M0 - Tykt primært melanom: > 4,0 mm Breslow dybde, uden lymfeknudepåvirkning, eller
  • Tx N1-2 M0 Primært melanom af enhver tykkelse med regionale lymfeknudemetastaser bekræftet ved lymfadenektomi, eller
  • Tx N1-2 M0 Tilbagevendende melanom i regionale lymfeknuder bekræftet ved lymfadenektomi.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Ingen aktiv medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der kræver terapi, der ville forhindre fuldførelse af protokollen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukendt primært sted for melanom eller primært melanom med oprindelse uden for huden, undtagen subungualt melanom
  • Patienter, som har kliniske, radiologiske/laboratoriemæssige eller patologiske beviser for ufuldstændigt resekeret melanom eller fjernmetastatisk sygdom
  • Patienter, der tidligere har haft adjuverende strålebehandling, kemoterapi, immunterapi inklusive præoperativ infusion eller perfusionsbehandling
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Arm A
Kun observation - ingen terapi
EKSPERIMENTEL: Arm B Interferon 1 år
Interferonterapi: Induktion: IFN-alfa2b, 10 MU (flad dosis), SC, 5 dage/uge, 4 uger Vedligeholdelse: IFN-alfa2b, 10 MU (flad dosis), 3 dage/uge, SC, 12 måneder
Medicin: Interferon-alpha2b - 1 år
Induktion: IFN-alpha2b, 10 MU (flad dosis), SC, 5 dage/uge, 4 uger Vedligeholdelse: IFN-alpha2b, 10 MU (flad dosis), 3 dage/uge, SC, 12 måneder
Andre navne:
  • Intron-A
EKSPERIMENTEL: Arm C Interferon 2 år
"Toårsarm"-induktion: IFN-alfa2b, 10 MU (flad dosis), SC, 5 dage/uge, 4 uger Vedligeholdelse: IFN-alfa2b, 10 MU (flad dosis), 3 dage/uge, SC, 24 måneder
Medicin: Interferon-alpha2b - 2 år
Induktion: IFN-alfa2b, 10 MU (flad dosis), SC, 5 dage/uge, 4 uger Vedligeholdelse: IFN-alfa2b, 10 MU (flad dosis), 3 dage/uge, SC, 24 måneder
Andre navne:
  • Intron-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Evalueret med regelmæssige intervaller: hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned op til 5 år og årligt op til 10 år efter randomisering. Faktisk medianopfølgning er 72,4 måneder
Alle registrerede dødsfald, ikke kun melanom-specifikke.
Evalueret med regelmæssige intervaller: hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned op til 5 år og årligt op til 10 år efter randomisering. Faktisk medianopfølgning er 72,4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Evalueres med jævne mellemrum
Tid fra randomisering til dato for første rapporterede melanom-tilbagefald eller død
Evalueres med jævne mellemrum
Sikkerhedstoksicitet
Tidsramme: Regelmæssige evalueringer
Alle toksiciteter og SAE'er registreres og klassificeres i henhold til CTC v2.0 kriterier
Regelmæssige evalueringer
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Regelmæssige evalueringer
Registreret ved at bruge EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet på ni tidspunkter under behandling og opfølgning
Regelmæssige evalueringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Johan Hansson, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Ledende efterforsker: Steinar Aamdal, MD. PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Ledende efterforsker: Lars Bastholt, MD,PhD, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Micaela Hernberg, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
  • Ledende efterforsker: Ulrika Stierner, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Ledende efterforsker: Hans von der Maase, MD PhD, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1996

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2010

Først opslået (SKØN)

14. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nordic-IFN-melanoma trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner