- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01259934
Nordic Adjuvant IFN Melanoma Trial
Nordisk randomiseret fase III-forsøg med to forskellige varigheder af adjuverende terapi med interferon alfa-2b i mellemdosis hos patienter med højrisiko melanom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent multicenter, prospektivt randomiseret fase III-forsøg, der evaluerer effektiviteten af to forskellige skemaer af Interferon-alpha2b (IFN-alpha2b) indgivet i en adjuverende indstilling efter passende kirurgi hos højrisikopatienter med hudmelanom (T4N0M0/TxN1-2M0). Patienterne er blevet opereret for enten et tykt primært melanom (> 4 mm) uden tegn på fjernmetastaser eller er blevet opereret for regionale lymfeknudemetastaser.
Studiet består af en kontrolarm (A) og to behandlingsarme, B og C. Resultatet i arm B og C med adjuverende behandling med IFN-alpha2b vil blive sammenlignet med resultatet af arm A, hvor patienterne kun vil blive observeret efter operationen. Det primære endepunkt er den samlede overlevelse. Sekundære endepunkter er tilbagefaldsfri overlevelse, sikkerhedstoksicitet og sundhedsrelateret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, S-171 76
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T4 N0 M0 - Tykt primært melanom: > 4,0 mm Breslow dybde, uden lymfeknudepåvirkning, eller
- Tx N1-2 M0 Primært melanom af enhver tykkelse med regionale lymfeknudemetastaser bekræftet ved lymfadenektomi, eller
- Tx N1-2 M0 Tilbagevendende melanom i regionale lymfeknuder bekræftet ved lymfadenektomi.
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1
- Ingen aktiv medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der kræver terapi, der ville forhindre fuldførelse af protokollen
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukendt primært sted for melanom eller primært melanom med oprindelse uden for huden, undtagen subungualt melanom
- Patienter, som har kliniske, radiologiske/laboratoriemæssige eller patologiske beviser for ufuldstændigt resekeret melanom eller fjernmetastatisk sygdom
- Patienter, der tidligere har haft adjuverende strålebehandling, kemoterapi, immunterapi inklusive præoperativ infusion eller perfusionsbehandling
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Arm A
Kun observation - ingen terapi
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm B Interferon 1 år
Interferonterapi: Induktion: IFN-alfa2b, 10 MU (flad dosis), SC, 5 dage/uge, 4 uger Vedligeholdelse: IFN-alfa2b, 10 MU (flad dosis), 3 dage/uge, SC, 12 måneder
|
Induktion: IFN-alpha2b, 10 MU (flad dosis), SC, 5 dage/uge, 4 uger Vedligeholdelse: IFN-alpha2b, 10 MU (flad dosis), 3 dage/uge, SC, 12 måneder
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Arm C Interferon 2 år
"Toårsarm"-induktion: IFN-alfa2b, 10 MU (flad dosis), SC, 5 dage/uge, 4 uger Vedligeholdelse: IFN-alfa2b, 10 MU (flad dosis), 3 dage/uge, SC, 24 måneder
|
Induktion: IFN-alfa2b, 10 MU (flad dosis), SC, 5 dage/uge, 4 uger Vedligeholdelse: IFN-alfa2b, 10 MU (flad dosis), 3 dage/uge, SC, 24 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Evalueret med regelmæssige intervaller: hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned op til 5 år og årligt op til 10 år efter randomisering. Faktisk medianopfølgning er 72,4 måneder
|
Alle registrerede dødsfald, ikke kun melanom-specifikke.
|
Evalueret med regelmæssige intervaller: hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned op til 5 år og årligt op til 10 år efter randomisering. Faktisk medianopfølgning er 72,4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Evalueres med jævne mellemrum
|
Tid fra randomisering til dato for første rapporterede melanom-tilbagefald eller død
|
Evalueres med jævne mellemrum
|
Sikkerhedstoksicitet
Tidsramme: Regelmæssige evalueringer
|
Alle toksiciteter og SAE'er registreres og klassificeres i henhold til CTC v2.0 kriterier
|
Regelmæssige evalueringer
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Regelmæssige evalueringer
|
Registreret ved at bruge EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet på ni tidspunkter under behandling og opfølgning
|
Regelmæssige evalueringer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Johan Hansson, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- Ledende efterforsker: Steinar Aamdal, MD. PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Ledende efterforsker: Lars Bastholt, MD,PhD, Odense University Hospital
- Ledende efterforsker: Micaela Hernberg, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
- Ledende efterforsker: Ulrika Stierner, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- Ledende efterforsker: Hans von der Maase, MD PhD, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bouwhuis MG, Suciu S, Collette S, Aamdal S, Kruit WH, Bastholt L, Stierner U, Sales F, Patel P, Punt CJ, Hernberg M, Spatz A, ten Hagen TL, Hansson J, Eggermont AM; EORTC Melanoma Group and the Nordic Melanoma Group. Autoimmune antibodies and recurrence-free interval in melanoma patients treated with adjuvant interferon. J Natl Cancer Inst. 2009 Jun 16;101(12):869-77. doi: 10.1093/jnci/djp132. Epub 2009 Jun 9.
- Prasmickaite L, Berge G, Bettum IJ, Aamdal S, Hansson J, Bastholt L, Oijordsbakken M, Boye K, Maelandsmo GM. Evaluation of serum osteopontin level and gene polymorphism as biomarkers: analyses from the Nordic Adjuvant Interferon alpha Melanoma trial. Cancer Immunol Immunother. 2015 Jun;64(6):769-76. doi: 10.1007/s00262-015-1686-4. Epub 2015 Apr 2.
- Hansson J, Aamdal S, Bastholt L, Brandberg Y, Hernberg M, Nilsson B, Stierner U, von der Maase H; Nordic Melanoma Cooperative Group. Two different durations of adjuvant therapy with intermediate-dose interferon alfa-2b in patients with high-risk melanoma (Nordic IFN trial): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):144-52. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70288-6. Epub 2011 Jan 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Andre undersøgelses-id-numre
- Nordic-IFN-melanoma trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Interferon-alpha2b - 1 år
-
Tianjin SinoBiotech Ltd.Afsluttet
-
Tianjin SinoBiotech Ltd.Afsluttet
-
Mayo ClinicUnity Health Toronto; Augusta University; Schering-PloughAfsluttetAnæmi | Lever sygdom | HypoxæmiForenede Stater
-
Poitiers University HospitalAfsluttetKronisk fase af kronisk myeloid leukæmi
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterUS Department of Veterans Affairs; Kadmon Corporation, LLC; InterMune; San... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk hepatitis C
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera V. CervelloUkendtHæmoglobinopatierItalien
-
BiogenAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
sigma-tau i.f.r. S.p.A.AfsluttetMalignt melanomFrankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Schweiz
-
National Eye Institute (NEI)Afsluttet