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Nordische Adjuvans-IFN-Melanom-Studie

13. Dezember 2010 aktualisiert von: Karolinska Institutet

Nordische randomisierte Phase-III-Studie mit zwei unterschiedlichen Dauern der adjuvanten Therapie mit intermediär dosiertem Interferon Alfa-2b bei Patienten mit Hochrisiko-Melanom

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer adjuvanten Behandlung mit Interferon-Alpha2b-Zwischendosen bei Patienten zu bewerten, die wegen eines Hochrisiko-Melanoms operiert wurden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder nur der Beobachtung oder der Interferonbehandlung für 2 unterschiedliche Dauern zugewiesen. Analysiert wird das Outcome hinsichtlich Gesamtüberleben, rezidivfreiem Überleben, Nebenwirkungen und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Schemata von Interferon-alpha2b (IFN-alpha2b), die in einem adjuvanten Setting nach einer angemessenen Operation bei Patienten mit Hautmelanom mit hohem Risiko (T4N0M0/TxN1-2M0) verabreicht werden. Die Patienten wurden entweder wegen eines dicken primären Melanoms (> 4 mm) ohne Nachweis von Fernmetastasen operiert oder wegen regionaler Lymphknotenmetastasen operiert.

Die Studie besteht aus einem Kontrollarm (A) und zwei Behandlungsarmen, B und C. Das Ergebnis in den Armen B und C mit adjuvanter Behandlung mit IFN-alpha2b wird mit dem Ergebnis von Arm A verglichen, in dem die Patienten nur beobachtet werden nach der Operation. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind rezidivfreies Überleben, Sicherheitstoxizität und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

855

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, S-171 76
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T4 N0 M0 - Dickes primäres Melanom: > 4,0 mm Breslow-Tiefe, ohne Lymphknotenbeteiligung, oder
  • Tx N1-2 M0 Primäres Melanom beliebiger Dicke mit regionalen Lymphknotenmetastasen, bestätigt durch Lymphadenektomie, oder
  • Tx N1-2 M0 Rezidivierendes Melanom in regionalen Lymphknoten, bestätigt durch Lymphadenektomie.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Keine aktive medizinische oder psychiatrische Störung, die eine Therapie erfordert, die den Abschluss des Protokolls verhindern würde
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unbekanntem primärem Ort des Melanoms oder primärem Melanom, das seinen Ursprung außerhalb der Haut hat, mit Ausnahme des subungualen Melanoms
  • Patienten mit klinischen, radiologischen/Labor- oder pathologischen Anzeichen eines unvollständig resezierten Melanoms oder einer entfernten metastasierten Erkrankung
  • Patienten, die zuvor eine adjuvante Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie einschließlich präoperativer Infusions- oder Perfusionstherapie erhalten haben
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Arm A
Nur Beobachtung – keine Therapie
EXPERIMENTAL: Arm B Interferon 1 Jahr
Interferontherapie: Induktion: IFN-alfa2b, 10 ME (Flatdose), SC, 5 Tage/Woche, 4 Wochen Erhaltung: IFN-alfa2b, 10 ME (Flatdose), 3 Tage/Woche, SC, 12 Monate
Arzneimittel: Interferon-alpha2b - 1 Jahr
Induktion: IFN-alpha2b, 10 ME (Flat Dose), SC, 5 Tage/Woche, 4 Wochen Erhaltung: IFN-alpha2b, 10 ME (Flat Dose), 3 Tage/Woche, SC, 12 Monate
Andere Namen:
  • Intron-A
EXPERIMENTAL: Arm C Interferon 2 Jahre
„Zwei-Jahres-Arm“ Induktion: IFN-alfa2b, 10 Mio.E. (Flatdose), SC, 5 Tage/Woche, 4 Wochen Erhaltung: IFN-alfa2b, 10 Mio.E. (Flatdose), 3 Tage/Woche, SC, 24 Monate
Arzneimittel: Interferon-alpha2b - 2 Jahre
Induktion: IFN-alfa2b, 10 ME (Flat Dose), SC, 5 Tage/Woche, 4 Wochen Erhaltung: IFN-alfa2b, 10 ME (Flat Dose), 3 Tage/Woche, SC, 24 Monate
Andere Namen:
  • Intron-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen evaluiert: alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate bis zu 5 Jahren und jährlich bis zu 10 Jahren nach Randomisierung. Das tatsächliche mediane Follow-up beträgt 72,4 Monate
Alle registrierten Todesfälle, nicht nur Melanom-spezifisch.
In regelmäßigen Abständen evaluiert: alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate bis zu 5 Jahren und jährlich bis zu 10 Jahren nach Randomisierung. Das tatsächliche mediane Follow-up beträgt 72,4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen evaluiert
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten gemeldeten Melanomrezidivs oder -todes
In regelmäßigen Abständen evaluiert
Sicherheitstoxizität
Zeitfenster: Regelmäßige Auswertungen
Alle Toxizitäten und SUEs werden aufgezeichnet und gemäß den Kriterien von CTC v2.0 klassifiziert
Regelmäßige Auswertungen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Regelmäßige Auswertungen
Erfasst mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen zu neun Zeitpunkten während der Behandlung und Nachsorge
Regelmäßige Auswertungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Johan Hansson, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Hauptermittler: Steinar Aamdal, MD. PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Hauptermittler: Lars Bastholt, MD,PhD, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Micaela Hernberg, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
  • Hauptermittler: Ulrika Stierner, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Hauptermittler: Hans von der Maase, MD PhD, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nordic-IFN-melanoma trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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