Nordic Adjuvant IFN Melanoma Trial
2010. december 13. frissítette: Karolinska Institutet
Északi randomizált, III. fázisú kísérlet két különböző időtartamú adjuváns terápiával közepes dózisú alfa-2b interferonnal magas kockázatú melanomában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az interferon-alpha2b intermedier dózisú adjuváns kezelésének hatását a magas kockázatú melanoma miatt operált betegeknél.
A betegek véletlenszerűen vagy csak megfigyelésre vagy interferonkezelésre kerülnek 2 különböző időtartamra.
Elemezzük a teljes túlélés, a relapszusmentes túlélés, a mellékhatások és az életminőség tekintetében elért eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt multicentrikus, prospektív, randomizált III. fázisú vizsgálat, amely az interferon-alfa2b (IFN-alpha2b) két különböző ütemezésének hatékonyságát értékeli, adjuváns környezetben, megfelelő műtét után nagy kockázatú bőr melanómás betegeknél (T4N0M0/TxN1-2M0). A betegeket vagy vastag primer melanoma miatt (> 4 mm) műtötték meg távoli metasztázisra utaló jelek nélkül, vagy regionális nyirokcsomó-áttétek miatt műtéten estek át.
A vizsgálat egy kontroll karból (A) és két kezelési karból, B és C karból áll. Az IFN-alpha2b-vel adjuváns kezeléssel végzett B és C kar eredményét az A kar kimenetelével fogják összehasonlítani, amelyben a betegeket csak megfigyelni fogják. a műtét után. Az elsődleges végpont a teljes túlélés. A másodlagos végpontok a relapszusmentes túlélés, a biztonsági toxicitás és az egészséggel összefüggő életminőség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
855
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, S-171 76
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T4 N0 M0 - Vastag primer melanoma: > 4,0 mm Breslow mélység, nyirokcsomó érintettség nélkül, ill.
- Tx N1-2 M0 Bármilyen vastagságú primer melanoma, limfadenectomiával igazolt regionális nyirokcsomó metasztázisokkal, vagy
- Tx N1-2 M0 Kiújuló melanoma regionális nyirokcsomó(k)ban lymphadenectomiával igazolva.
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Nincs olyan aktív orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely olyan terápiát igényelne, amely megakadályozná a protokoll befejezését
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a melanoma elsődleges helye ismeretlen, vagy a bőrön kívüli elsődleges melanoma, kivéve a subungualis melanomát
- Olyan betegek, akiknél klinikai, radiológiai/laboratóriumi vagy patológiai bizonyítékok mutatkoznak a nem teljesen reszekált melanomára vagy távoli metasztatikus betegségre
- Olyan betegek, akik korábban adjuváns sugárterápiában, kemoterápiában, immunterápiában részesültek, beleértve a preoperatív infúziót vagy perfúziós terápiát
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kar A
Csak megfigyelés - nincs terápia
|
|
|
KÍSÉRLETI: B kar Interferon 1 év
Interferon terápia: Indukció: IFN-alfa2b, 10 MU (lapos dózis), SC, 5 nap/hét, 4 hét Karbantartás: IFN-alfa2b, 10 MU (lapos dózis), 3 nap/hét, SC, 12 hónap
|
Indukció: IFN-alpha2b, 10 MU (sima dózis), SC, 5 nap/hét, 4 hét Karbantartás: IFN-alpha2b, 10 MU (lapos dózis), 3 nap/hét, SC, 12 hónap
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kar C Interferon 2 év
"Két éves kar" Indukció: IFN-alfa2b, 10 MU (sima dózis), SC, 5 nap/hét, 4 hét Karbantartás: IFN-alfa2b, 10 MU (lapos dózis), 3 nap/hét, SC, 24 hónap
|
Indukció: IFN-alfa2b, 10 MU (sima dózis), SC, 5 nap/hét, 4 hét Karbantartás: IFN-alfa2b, 10 MU (sima dózis), 3 nap/hét, SC, 24 hónap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Rendszeres időközönként értékelve: 3 havonta 2 éven keresztül, 6 havonta 5 évig és évente 10 évig a randomizálást követően. A tényleges követési idő mediánja 72,4 hónap
|
Minden regisztrált haláleset, nem csak melanoma-specifikus.
|
Rendszeres időközönként értékelve: 3 havonta 2 éven keresztül, 6 havonta 5 évig és évente 10 évig a randomizálást követően. A tényleges követési idő mediánja 72,4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: Rendszeres időközönként értékelik
|
A véletlen besorolástól a melanoma első bejelentett kiújulásáig vagy haláláig eltelt idő
|
Rendszeres időközönként értékelik
|
|
Biztonság-toxicitás
Időkeret: Rendszeres értékelések
|
Minden toxicitást és SAE-t a CTC v2.0 kritériumai szerint rögzítenek és osztályoznak
|
Rendszeres értékelések
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Rendszeres értékelések
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével rögzítve kilenc időpontban a kezelés és a nyomon követés során
|
Rendszeres értékelések
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Johan Hansson, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- Kutatásvezető: Steinar Aamdal, MD. PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Kutatásvezető: Lars Bastholt, MD,PhD, Odense University Hospital
- Kutatásvezető: Micaela Hernberg, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
- Kutatásvezető: Ulrika Stierner, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- Kutatásvezető: Hans von der Maase, MD PhD, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bouwhuis MG, Suciu S, Collette S, Aamdal S, Kruit WH, Bastholt L, Stierner U, Sales F, Patel P, Punt CJ, Hernberg M, Spatz A, ten Hagen TL, Hansson J, Eggermont AM; EORTC Melanoma Group and the Nordic Melanoma Group. Autoimmune antibodies and recurrence-free interval in melanoma patients treated with adjuvant interferon. J Natl Cancer Inst. 2009 Jun 16;101(12):869-77. doi: 10.1093/jnci/djp132. Epub 2009 Jun 9.
- Prasmickaite L, Berge G, Bettum IJ, Aamdal S, Hansson J, Bastholt L, Oijordsbakken M, Boye K, Maelandsmo GM. Evaluation of serum osteopontin level and gene polymorphism as biomarkers: analyses from the Nordic Adjuvant Interferon alpha Melanoma trial. Cancer Immunol Immunother. 2015 Jun;64(6):769-76. doi: 10.1007/s00262-015-1686-4. Epub 2015 Apr 2.
- Hansson J, Aamdal S, Bastholt L, Brandberg Y, Hernberg M, Nilsson B, Stierner U, von der Maase H; Nordic Melanoma Cooperative Group. Two different durations of adjuvant therapy with intermediate-dose interferon alfa-2b in patients with high-risk melanoma (Nordic IFN trial): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):144-52. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70288-6. Epub 2011 Jan 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1996. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nordic-IFN-melanoma trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .