Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nordic Adjuvant IFN Испытание меланомы

13 декабря 2010 г. обновлено: Karolinska Institutet

Скандинавское рандомизированное исследование фазы III двух различных продолжительностей адъювантной терапии интерфероном альфа-2b в промежуточных дозах у пациентов с меланомой высокого риска

Целью данного исследования является оценка эффекта адъювантного лечения промежуточными дозами интерферона-альфа2b у пациентов, оперированных по поводу меланомы высокого риска. Пациентов случайным образом распределяют либо для наблюдения, либо для лечения интерфероном в течение 2 различных периодов времени. Анализируются исходы в отношении общей выживаемости, безрецидивной выживаемости, побочных эффектов и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое проспективное рандомизированное исследование фазы III, в котором оценивается эффективность двух различных схем введения интерферона-альфа2b (ИФН-альфа2b) в качестве адъювантной терапии после адекватной операции у пациентов с меланомой кожи высокого риска (T4N0M0/TxN1-2M0). Пациенты были оперированы либо по поводу толстой первичной меланомы (> 4 мм) без признаков отдаленных метастазов, либо перенесли операцию по поводу метастазов в регионарные лимфатические узлы.

Исследование состоит из контрольной группы (A) и двух лечебных групп, B и C. Исходы в группах B и C с адъювантным лечением IFN-alpha2b будут сравниваться с результатами группы A, в которой пациенты будут только наблюдаться. после операции. Первичной конечной точкой является общая выживаемость. Вторичными конечными точками являются безрецидивная выживаемость, безопасность-токсичность и качество жизни, связанное со здоровьем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

855

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, S-171 76
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • T4 N0 M0 — Толстая первичная меланома: глубина по Бреслоу > 4,0 мм, без поражения лимфатических узлов или
  • Tx N1-2 M0 Первичная меланома любой толщины с метастазами в регионарные лимфатические узлы, подтвержденными лимфаденэктомией, или
  • Tx N1-2 M0 Рецидивирующая меланома в регионарных лимфатических узлах, подтвержденная лимфаденэктомией.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Нет активного медицинского или психического расстройства, требующего терапии, которая помешала бы завершению протокола
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с неизвестной первичной локализацией меланомы или первичной меланомой вне кожи, за исключением подногтевой меланомы.
  • Пациенты с клиническими, рентгенологическими/лабораторными или патологическими признаками неполной резекции меланомы или отдаленного метастатического заболевания.
  • Пациенты, которые ранее проходили адъювантную лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию, включая предоперационную инфузионную или перфузионную терапию.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Рука А
Только наблюдение - никакой терапии
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Arm B Интерферон 1 год
Интерфероновая терапия: Индукция: IFN-alfa2b, 10 МЕ (фиксированная доза), подкожно, 5 дней в неделю, 4 недели Поддерживающая терапия: IFN-alfa2b, 10 ME (фиксированная доза), 3 дня/неделю, подкожно, 12 месяцев
Лекарство: Интерферон-альфа2b - 1 год
Индукция: IFN-alpha2b, 10 МЕ (единая доза), подкожно, 5 дней в неделю, 4 недели Поддерживающая терапия: IFN-alpha2b, 10 ME (единая доза), 3 дня в неделю, подкожно, 12 месяцев
Другие имена:
  • Интрон-А
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Арм С Интерферон 2 года
«Двухлетняя группа» Индукция: IFN-alfa2b, 10 МЕ (фиксированная доза), подкожно, 5 дней в неделю, 4 недели Поддерживающая терапия: IFN-alfa2b, 10 ME (фиксированная доза), 3 дня/неделю, подкожно, 24 месяца
Лекарство: Интерферон-альфа2b - 2 года
Индукция: IFN-alfa2b, 10 МЕ (единая доза), подкожно, 5 дней в неделю, 4 недели Поддерживающая терапия: IFN-alfa2b, 10 ME (единая доза), 3 дня в неделю, подкожно, 24 месяца
Другие имена:
  • Интрон-А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивали через регулярные промежутки времени: каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев до 5 лет и ежегодно до 10 лет после рандомизации. Фактическая медиана наблюдения составляет 72,4 месяца.
Все зарегистрированные смерти, не только от меланомы.
Оценивали через регулярные промежутки времени: каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев до 5 лет и ежегодно до 10 лет после рандомизации. Фактическая медиана наблюдения составляет 72,4 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Оценивается через равные промежутки времени
Время от рандомизации до даты первого зарегистрированного рецидива меланомы или смерти
Оценивается через равные промежутки времени
Безопасность-токсичность
Временное ограничение: Регулярные оценки
Все виды токсичности и СНЯ регистрируются и классифицируются в соответствии с критериями CTC v2.0.
Регулярные оценки
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Регулярные оценки
Записано с помощью опросника EORTC QLQ-C30 в девяти временных точках во время лечения и последующего наблюдения.
Регулярные оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Учебный стул: Johan Hansson, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Главный следователь: Steinar Aamdal, MD. PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Главный следователь: Lars Bastholt, MD,PhD, Odense University Hospital
  • Главный следователь: Micaela Hernberg, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
  • Главный следователь: Ulrika Stierner, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Главный следователь: Hans von der Maase, MD PhD, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1996 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nordic-IFN-melanoma trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться