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Ensaio de Melanoma de IFN Adjuvante Nórdico

13 de dezembro de 2010 atualizado por: Karolinska Institutet

Ensaio Nordic Randomized Fase III de duas durações diferentes de terapia adjuvante com dose intermediária de interferon alfa-2b em pacientes com melanoma de alto risco

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento adjuvante com doses intermediárias de interferon-alpha2b em pacientes operados de melanoma de alto risco. Os pacientes são designados aleatoriamente para observação apenas ou tratamento com interferon por 2 durações diferentes. O resultado em relação à sobrevida global, sobrevida livre de recaída, efeitos colaterais e qualidade de vida é analisado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo randomizado de fase III aberto avaliando a eficácia de dois esquemas diferentes de Interferon-alpha2b (IFN-alpha2b) administrado em um ambiente adjuvante após cirurgia adequada em pacientes com melanoma cutâneo de alto risco (T4N0M0/TxN1-2M0). Os pacientes foram operados para um melanoma primário espesso (> 4 mm) sem evidência de metástase à distância ou foram submetidos à cirurgia para metástases linfonodais regionais.

O estudo consiste em um braço de controle (A) e dois braços de tratamento, B e C. O resultado nos braços B e C com tratamento adjuvante com IFN-alpha2b será comparado ao resultado do braço A em que os pacientes serão apenas observados após a cirurgia. O endpoint primário é a sobrevida global. Os endpoints secundários são sobrevida livre de recaída, toxicidade de segurança e qualidade de vida relacionada à saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

855

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, S-171 76
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • T4 N0 M0 - Melanoma primário espesso: > 4,0 mm Breslow depth, sem envolvimento de linfonodos, ou
  • Tx N1-2 M0 Melanoma primário de qualquer espessura com metástases linfonodais regionais confirmadas por linfadenectomia, ou
  • Tx N1-2 M0 Melanoma recorrente em linfonodo(s) regional(ais) confirmado por linfadenectomia.
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Nenhum distúrbio médico ou psiquiátrico ativo que exija terapia que impeça a conclusão do protocolo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com local primário desconhecido de melanoma ou melanoma primário originado fora da pele, exceto melanoma subungueal
  • Pacientes que apresentam evidências clínicas, radiológicas/laboratoriais ou patológicas de melanoma parcialmente ressecado ou doença metastática à distância
  • Pacientes que receberam radioterapia adjuvante, quimioterapia, imunoterapia, incluindo infusão pré-operatória ou terapia de perfusão
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Braço A
Apenas observação - sem terapia
EXPERIMENTAL: Braço B Interferon 1 ano
Terapia com interferon: Indução: IFN-alfa2b, 10 MU (dose fixa), SC, 5 dias/semana, 4 semanas Manutenção: IFN-alfa2b, 10 MU (dose fixa), 3 dias/semana, SC, 12 meses
Medicamento: Interferon-alpha2b - 1 ano
Indução: IFN-alpha2b, 10 MU (dose plana), SC, 5 dias/semana, 4 semanas Manutenção: IFN-alpha2b, 10 MU (dose plana), 3 dias/semana, SC, 12 meses
Outros nomes:
  • Intron-A
EXPERIMENTAL: Braço C Interferon 2 anos
"Braço de dois anos" Indução: IFN-alfa2b, 10 MU (dose fixa), SC, 5 dias/semana, 4 semanas Manutenção: IFN-alfa2b, 10 MU (dose fixa), 3 dias/semana, SC, 24 meses
Medicamento: Interferon-alpha2b - 2 anos
Indução: IFN-alfa2b, 10 MU (dose plana), SC, 5 dias/semana, 4 semanas Manutenção: IFN-alfa2b, 10 MU (dose plana), 3 dias/semana, SC, 24 meses
Outros nomes:
  • Intron-A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Avaliados em intervalos regulares: a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses até 5 anos e anualmente até 10 anos após a randomização. O acompanhamento médio real é de 72,4 meses
Todas as mortes registradas, não apenas específicas do melanoma.
Avaliados em intervalos regulares: a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses até 5 anos e anualmente até 10 anos após a randomização. O acompanhamento médio real é de 72,4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída
Prazo: Avaliado em intervalos regulares
Tempo desde a randomização até a data do primeiro relato de recorrência ou morte do melanoma
Avaliado em intervalos regulares
Segurança-toxicidade
Prazo: Avaliações regulares
Todas as toxicidades e SAEs são registradas e classificadas de acordo com os critérios CTC v2.0
Avaliações regulares
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Avaliações regulares
Registrado usando o questionário EORTC QLQ-C30 em nove momentos durante o tratamento e acompanhamento
Avaliações regulares

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Johan Hansson, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Investigador principal: Steinar Aamdal, MD. PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Investigador principal: Lars Bastholt, MD,PhD, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Micaela Hernberg, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
  • Investigador principal: Ulrika Stierner, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Investigador principal: Hans von der Maase, MD PhD, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1996

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nordic-IFN-melanoma trial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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