Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nordic Adiuvant IFN Badanie czerniaka

13 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Karolinska Institutet

Nordyckie randomizowane badanie fazy III dotyczące dwóch różnych czasów trwania leczenia uzupełniającego interferonem alfa-2b w dawce pośredniej u pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka

Celem pracy jest ocena wpływu leczenia uzupełniającego pośrednimi dawkami interferonu-alfa2b na chorych operowanych z powodu czerniaka wysokiego ryzyka. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy wyłącznie do obserwacji lub leczenia interferonem przez 2 różne okresy. Analizowany jest wynik w odniesieniu do przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od nawrotów, działań niepożądanych i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie III fazy oceniające skuteczność dwóch różnych schematów podawania interferonu-alfa2b (IFN-alfa2b) w leczeniu uzupełniającym po odpowiedniej operacji u pacjentów z czerniakiem skóry wysokiego ryzyka (T4N0M0/TxN1-2M0). Pacjenci byli operowani albo z powodu grubego pierwotnego czerniaka (> 4 mm) bez cech odległych przerzutów, albo przeszli operację z powodu przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych.

Badanie składa się z ramienia kontrolnego (A) i dwóch ramion leczenia, B i C. Wyniki w ramionach B i C z leczeniem uzupełniającym IFN-alfa2b zostaną porównane z wynikami ramienia A, w którym pacjenci będą jedynie obserwowani po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia. Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od nawrotów, toksyczność związana z bezpieczeństwem i jakość życia związana ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

855

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, S-171 76
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T4 N0 M0 - Gruby czerniak pierwotny: > 4,0 mm głębokości Breslowa, bez zajęcia węzłów chłonnych lub
  • Tx N1-2 M0 Pierwotny czerniak dowolnej grubości z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych potwierdzonymi limfadenektomią lub
  • Tx N1-2 M0 Nawrót czerniaka w regionalnych węzłach chłonnych potwierdzony limfadenektomią.
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Brak aktywnego zaburzenia medycznego lub psychiatrycznego wymagającego leczenia, które uniemożliwiłoby ukończenie protokołu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieznanym ogniskiem pierwotnym czerniaka lub czerniakiem pierwotnym wywodzącym się poza skórę, z wyjątkiem czerniaka podpaznokciowego
  • Pacjenci z klinicznymi, radiologicznymi/laboratoryjnymi lub patologicznymi dowodami niecałkowicie usuniętego czerniaka lub przerzutów odległych
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej uzupełniającą radioterapię, chemioterapię, immunoterapię, w tym przedoperacyjną infuzję lub terapię perfuzyjną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Ramię A
Tylko obserwacja - bez terapii
EKSPERYMENTALNY: Ramię B Interferon 1 rok
Terapia interferonem: Indukcja: IFN-alfa2b, 10 MU (dawka stała), SC, 5 dni/tydzień, 4 tygodnie Podtrzymanie: IFN-alfa2b, 10 MU (dawka stała), 3 dni/tydzień, SC, 12 miesięcy
Lek: Interferon-alfa2b - 1 rok
Indukcja: IFN-alfa2b, 10 MU (jednolita dawka), SC, 5 dni/tydzień, 4 tygodnie Podtrzymanie: IFN-alfa2b, 10 MU (jednolita dawka), 3 dni/tydzień, SC, 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Intron-A
EKSPERYMENTALNY: Ramię C Interferon 2 lata
„Ramię dwuletnia” Indukcja: IFN-alfa2b, 10 MU (dawka stała), SC, 5 dni/tydzień, 4 tygodnie Podtrzymanie: IFN-alfa2b, 10 MU (dawka stała), 3 dni/tydzień, SC, 24 miesiące
Lek: Interferon-alpha2b - 2 lata
Indukcja: IFN-alfa2b, 10 MU (jednolita dawka), SC, 5 dni/tydzień, 4 tygodnie Podtrzymanie: IFN-alfa2b, 10 MU (jednolita dawka), 3 dni/tydzień, SC, 24 miesiące
Inne nazwy:
  • Intron-A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniane w regularnych odstępach czasu: co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy do 5 lat i co roku do 10 lat po randomizacji. Rzeczywista mediana okresu obserwacji wynosi 72,4 miesiąca
Wszystkie zarejestrowane zgony, nie tylko związane z czerniakiem.
Oceniane w regularnych odstępach czasu: co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy do 5 lat i co roku do 10 lat po randomizacji. Rzeczywista mediana okresu obserwacji wynosi 72,4 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Oceniane w regularnych odstępach czasu
Czas od randomizacji do daty pierwszego zgłoszonego nawrotu czerniaka lub zgonu
Oceniane w regularnych odstępach czasu
Toksyczność bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Regularne oceny
Wszystkie toksyczności i SAE są rejestrowane i klasyfikowane zgodnie z kryteriami CTC v2.0
Regularne oceny
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Regularne oceny
Zarejestrowano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w dziewięciu punktach czasowych podczas leczenia i obserwacji
Regularne oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Johan Hansson, MD,PhD, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Główny śledczy: Steinar Aamdal, MD. PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Główny śledczy: Lars Bastholt, MD,PhD, Odense University Hospital
  • Główny śledczy: Micaela Hernberg, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland
  • Główny śledczy: Ulrika Stierner, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Główny śledczy: Hans von der Maase, MD PhD, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1996

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nordic-IFN-melanoma trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Interferon-alfa2b - 1 rok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj